標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0883-2013《蒸汽滲透測試用過程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng)技術(shù)要求》是針對用于評估蒸汽滅菌過程中穿透性和分布均勻性的設(shè)備和技術(shù)的規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了過程挑戰(zhàn)裝置（Process Challenge Device, PCD）及其內(nèi)部或外部使用的生物指示物、化學(xué)指示物的設(shè)計、性能驗證方法以及使用要求，旨在確保這些工具能夠準(zhǔn)確反映滅菌過程的有效性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，過程挑戰(zhàn)裝置應(yīng)設(shè)計成能夠模擬最難以達到滅菌條件的位置或物品，并且其結(jié)構(gòu)需保證在指定條件下能有效阻止蒸汽進入，從而對滅菌過程提出挑戰(zhàn)。對于與PCD配合使用的指示物，則需滿足特定的敏感度要求，以便于檢測到任何可能存在的微生物存活情況或化學(xué)變化，以此作為評價整個滅菌周期效果的依據(jù)。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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文檔簡介

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0883—2013

蒸汽滲透測試用過程挑戰(zhàn)裝置

及指示物系統(tǒng)技術(shù)要求

Specificationofprocesschallengedevicesandindicatorsystemsforsteam

penetrationtesting

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0883—2013

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

要求………………………

42

試驗方法…………………

54

附錄規(guī)范性附錄蒸汽暴露裝置和測試用蒸汽……………………

A()7

附錄規(guī)范性附錄空腔負(fù)載過程挑戰(zhàn)裝置和指示物系統(tǒng)的測試周期……………

B()8

Ⅰ

YY/T0883—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容參考了滅菌器用非生物指示物系統(tǒng)第部分型和型小型滅

EN867-5:2001《5:BS

菌器性能測試用指示物系統(tǒng)和過程挑戰(zhàn)裝置的要求英文版

》()。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口并負(fù)責(zé)解釋

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心北京麥迪錦誠醫(yī)療器

:、

械有限責(zé)任公司山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人胡昌明呂連生王洪敏黃鴻新

:、、、。

Ⅲ

YY/T0883—2013

蒸汽滲透測試用過程挑戰(zhàn)裝置

及指示物系統(tǒng)技術(shù)要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了帶有真空階段預(yù)真空的蒸汽滅菌器進行蒸汽滲透測試用的過程挑戰(zhàn)裝置及指示物

()

系統(tǒng)的要求試驗方法本標(biāo)準(zhǔn)所指的蒸汽滲透測試是基于和的

、。GB8599—2008YY0646—2008

規(guī)定

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用過程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng)包括多孔負(fù)載過程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng)和空腔負(fù)載過

,

程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682—2008

大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型

GB8599—2008

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分用于類蒸汽滲透測試的二

GB18282.3—20093:BD

類指示物系統(tǒng)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分用于替代性類蒸汽滲透測

GB18282.4—20094:BD

試的二類指示物

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物與化學(xué)指示物測試設(shè)備

GB/T24628—2009

小型蒸汽滅菌器自動控制型

YY0646—2008

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

指示物indicator

指示劑與其襯底以最終應(yīng)用形式的組合

。

32

.

指示劑indicatoragent

活性的物質(zhì)或活性物質(zhì)的組合

。

33

.

指示物系統(tǒng)indicatorsystem

指示劑與其襯底組合隨后用于特定測試負(fù)載組合

,。

注指示物指示劑指示物系統(tǒng)的關(guān)系見附錄

:、、ISO11140-1:2005E。

34

.

過程挑戰(zhàn)裝置processchallengedevicePCD

;

對于滅菌過程構(gòu)成特定的抗力的裝

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