YY/T 0812-2010外科植入物金屬纜線和纜索

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0812—2010

外科植入物金屬纜線和纜索

Implantsforsurgery—Metallicimplantablestrandsandcables

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0812—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考外科植入物用金屬纜線和纜索的標(biāo)準(zhǔn)要求

ASTMF2180—2002《》

編制

。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異如下

ASTMF2180—2002:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

●用代替了

GB/T228ASTME8;

●用代替了

YY/T0605.5ASTMF90;

●用代替了

ISO5832-3ASTMF136;

●用代替了

ISO5832-1ASTMF138;

●用代替了

ISO5832-11ASTMF1295;

●用代替了

ISO5832-2ASTMF1341;

●增加了

YY/T0640—2008、YY/T0605.6、YY/T0605.7;

●刪除了

ASQC1、MIL-DTL-83420J、MIL-DTL-83420/1B、MIL-DTL-83420/2B。

刪除了第章訂單信息第章證書第章質(zhì)量程序要求和第章關(guān)鍵詞

———5“”、13“”、14“”15“”;

增加了第章滅菌第章包裝和第章制造商提供的信息

———10“”、11“”12“”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張晨張路李沅

:、、。

Ⅰ

YY/T0812—2010

外科植入物金屬纜線和纜索

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用標(biāo)準(zhǔn)金屬纜線和纜索的材料尺寸公差結(jié)構(gòu)和機(jī)械性能

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)用于輔助特定纜線和纜索標(biāo)準(zhǔn)的制定尤其適用于高承載纜線和纜索但并非針對結(jié)構(gòu)材

,,、

料或性能方面可能出現(xiàn)的所有變化

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料室溫拉伸試驗方法

GB/T228(GB/T228—2002,eqvISO6892:1998)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-5:2005,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鎳鉻鉬合金

YY/T0605.66:---(YY/T0605.6—2007,

ISO5832-6:1997,IDT)

外科植入物金屬材料第部分可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金

YY/T0605.77:----

(YY/T0605.7—2007,ISO5832-7:1994,IDT)

無源外科植入物通用要求

YY/T0640—2008(ISO14630:2005,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造不銹鋼

ISO5832-11:(Implantsforsurgery—Metallicma-

terials—Part1:Wroughtstainlesssteel)

外科植入物金屬材料第部分純鈦

ISO5832-22:(Implantsforsurgery—Metallic

materials—Part2:Unalloyedtitanium)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈦鋁釩合金

ISO5832-33:-6-4(Implantsforsurgery—

Metallicmaterials—Part3:Wroughttitanium6-aluminium4-vanadiumalloy)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈦鋁鈮合金

ISO5832-1111:-6-7(Implantsforsurgery—

Metallicmaterials—Part11:Wroughttitanium6-aluminium7-niobiumalloy)

金屬外科植入物的表面處理及標(biāo)記

ASTMF86(Practiceforsurfacepreparationandmarkingof

metallicsurgicalimplants)

外科植入物用鍛造鈷鎳鉻鉬合金標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

ASTMF562-35-20-10(UNSR30035)

(Specificationforwrought35Cobalt-35Nickel-20Chromium-10Molybdenumalloyforsurgicalimplant

applications(UNSR30035))

外科植入