YY/T 0801.1-2010醫用氣體管道系統終端第1部分：用于壓縮醫用氣體和真空的終端

ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY08011—2010

.

醫用氣體管道系統終端

第1部分用于壓縮醫用氣體和

:

真空的終端

Terminalunitsformedicalgaspipelinesystems—

Part1Terminalunitsforusewithcomressedmedicalasesandvacuum

:pg

(ISO9170-1:2008,MOD)

2010-12-27發布2012-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY08011—2010

.

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

范圍………………………

11

*規范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

32

通用要求…………………

44

安全性………………

4.14

*可選結構……………

4.24

材料…………………

4.34

設計要求……………

4.45

結構要求……………

4.58

試驗方法…………………

58

概述…………………

5.18

耐久性試驗…………………………

5.28

壓降試驗……………

5.39

連接力和力矩試驗…………………

5.411

斷開力和力矩試驗…………………

5.511

機械強度試驗………………………

5.611

泄漏試驗……………

5.711

氣體專用性試驗……………………

5.812

插入件有效連接試驗………………

5.912

標識和顏色代碼的耐久性試驗…………………

5.1012

標記顏色代碼和包裝…………………

6、12

標記…………………

6.112

顏色代碼……………

6.212

包裝…………………

6.313

制造商提供的信息………………………

713

附錄資料性附錄基本原理…………

A()14

附錄資料性附錄環境方面…………

B()15

附錄資料性附錄特殊國家和地區電氣安裝條件…………………

C()16

參考文獻……………………

17

Ⅰ

YY08011—2010

.

前言

的總標題是醫用氣體管道系統終端包括以下兩部分

YY0801《》,:

第部分用于壓縮醫用氣體和真空的終端

———1:;

第部分用于麻醉氣體凈化系統的終端

———2:。

本部分為的第部分

YY08011。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分修改采用醫用氣體管道系統終端第部分用于壓縮醫用氣體和真空

ISO9170-1:2008《1:

的終端英文版

》()。

本部分與相比較主要差異包括

ISO9170-1:2008,:

的引言轉化為本部分的引言刪除了的前言

———ISO9170-1:2008,ISO9170-1:2008;

中引用的國際標準有對應被采用為國家標準和行業標準的本部分以引用

———ISO9170-1:2008,,

這些國家標準和行業標準作為規范使用現無對應被采用為國家標準和行業標準的則以所引

;,

用的國際標準作為規范使用

ISO;

中表醫用氣體的符號和顏色代碼的顏色代碼改為采用

———ISO9170-1:20082“”GB7144。

本部分所引用的國際標準待其轉化成為國家或行業標準后同期實施

,。

本部分由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC116)。

本部分起草單位上海德爾格醫療器械有限公司上海市醫療器械檢測所

:、。

本部分主要起草人丁德平王偉

:、。

Ⅲ

YY08011—2010

.

引言

終端是醫用氣體管道系統上的連接點在該處操作者連接和斷開麻醉機呼吸機或其他醫療設備

,,、

的規定醫用氣源一個錯誤的連接可對患者或操作者產生危害因此按本部分中規定的基本要求來

。。,

設計制造安裝和維護終端及其部件是很重要的

、、。

本部分特別注意

:

材料適用性

———;

氣體專用性

———;

清潔

———;

試驗

———;

識別

———;

信息提供

———。

本部分規定要為終端的安裝及其使用前的試驗提供信息終端使用前的試驗對于病人的安全是至

。

關重要的和必要的只有依照完成了全面的試驗才能使用終端

,ISO7396-1。

附錄包含了本部分一些要求的基本原理編號之后帶有星號的條款在附錄中有相應的

A。(*),A

基本原理加入基本原理是為了提供附加的注解以說明本部分包含此要求和建議的理由一般認為

,,。,

知道這些要求的理由不僅有助于本部分的正確應用而且將加速本部分隨后的修訂

,。

Ⅳ

YY08011—2010

.

醫用氣體管道系統終端

第1部分用于壓縮醫用氣體和

:

真空的終端

1范圍

11的本部分適用于

.YY0801:

預期用在符合的醫用氣體管道系統中并使用于以下醫用氣體的終端

a)ISO7396-1,:

氧氣

1);

氧化亞氮

2);

醫用空氣

3);

二氧化碳

4);

氧氣氧化亞氮混合氣體體積比

5)/[50%/50%()]。

預期用在符合的醫用氣體管道系統中并使用于以下氣體和用途的終端

b)ISO7396-1,:

富氧空氣

1);

驅動手術器械用的空氣

2);

驅動手術器械用的氮氣

3);

真空

4)。

注1驅動手術器械用的空氣可以用不同的名字或符號諸如器械空氣手術空氣空氣驅動空氣和空氣

:,,,,-700-800。

注2本部分的要求能被用作其他氣體終端的指導當作一般使用時這些其他的氣體將被認為包括在本部分

:。,

當中

。

本部分特別注重確保氣體專用性終端的組件以防止這些組件在不同氣體間以及用途間的互換

,。

12本部分規定了用于供應和處理驅動手術器械的氮氣或空氣的終端的要求

.。

13本部分規定了用于連接專用氣體連接點的插入件的要求該專用氣體連接點是終端的一部分

.,。

14本部分沒有規定插入件或終端專用氣體連接點的尺寸

.。

注某些規定了插入件和專用氣體連接點尺寸的地區或國家標準在參考文獻中給出

:。

15本部分沒有規定在中定義的接頭的尺寸

.YY/T0799NIST。

16本部分沒有規定在壓縮氣體協會[12]中定義的接頭的尺寸

.CGA()V-5DISS。

17本部分沒有規定所涉及用于麻醉氣體凈化系統的終端的要求

.YY0801.2(AGSS)