YY/T 0681.15-2019無菌醫療器械包裝試驗方法第15部分：運輸容器和系統的性能試驗

ICS1108040

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T068115—2019

.

無菌醫療器械包裝試驗方法

第15部分運輸容器和系統的性能試驗

:

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part15Performancetestinofshiincontainersandsstems

:gppgy

2019-10-23發布2020-10-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

無菌醫療器械包裝試驗方法

第15部分運輸容器和系統的性能試驗

:

YY/T0681.15—2019

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201912

*

書號

:155066·2-34534

版權專有侵權必究

YY/T068115—2019

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

適用于無菌醫療器械的流通周期的試驗進程

4…………2

試驗樣品

5…………………3

狀態調節及試驗條件

6……………………3

接受準則

7…………………3

程序

8………………………4

定義運輸單元

8.1………………………4

確定保證水平

8.2………………………4

確定接受準則

8.3………………………4

選擇流通周期

8.4………………………4

編寫試驗方案

8.5………………………4

選擇試驗樣品

8.6………………………4

樣品狀態調節

8.7………………………4

進行試驗

8.8……………4

評價結果

8.9……………4

試驗結果形成文件

8.10…………………4

監視運輸

8.11……………4

危險源對應的試驗進程

9()………………5

進程人工搬運

10A———…………………5

進程運載堆碼

11C———……………………6

進程運載振動

12E———……………………7

概述

12.1…………………7

隨機試驗

12.2……………8

正弦試驗

12.3…………………………10

進程無約束振動

13F———………………10

進程低氣壓高海拔危險源

14I———()()………………11

進程集中沖擊

15J———…………………11

報告

16……………………11

附錄資料性附錄運輸試驗方案舉例

A()………………12

附錄規范性附錄測定高海拔對包裝系統影響的真空試驗方法

B()…………………14

Ⅰ

YY/T068115—2019

.

附錄規范性附錄運輸包裝集中沖擊試驗方法

C()……………………16

參考文獻

……………………18

圖公路試驗的功率譜密度水平

1…………9

圖鐵路試驗的功率譜密度水平

2…………9

圖航空試驗的功率譜密度水平

3………………………10

圖沖擊試驗頭

C.1………………………16

表推薦的無菌醫療器械運輸單元試驗進程

1……………2

表危險源對應的試驗進程表

2()…………5

表運輸重量對應的跌落高度

3……………5

表跌落次數跌落進程以及運輸單元沖擊部位

4、………6

表運輸單元的F系數保證水平

5………………………6

表公路試驗的功率譜密度水平

6…………8

表鐵路試驗的功率譜密度水平

7…………9

表航空試驗的功率譜密度水平

8…………9

表正弦共振試驗的水平

9………………10

表無約束振動的試驗水平

10……………11

表運輸試驗方案

A.1……………………13

Ⅱ

YY/T068115—2019

.

前言

無菌醫療器械包裝試驗方法由以下部分組成

YY/T0681《》,:

第部分加速老化試驗指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強度

———2:;

第部分無約束包裝抗內壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內壓法檢測粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價

———6:;

第部分用膠帶評價軟包裝材料上墨跡或涂層附著性

———7:;

第部分涂膠層重量的測定

———8:;

第部分約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗

———9:;

第部分透氣包裝材料微生物屏障分等試驗

———10:;

第部分目力檢測醫用包裝密封完整性

———11:;

第部分軟性屏障膜抗揉搓性

———12:;

第部分軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性

———13:;

第部分透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗

———14:;

第部分運輸容器和系統的性能試驗

———15:;

第部分包裝系統氣候應變能力試驗

———16:。

本部分為的第部分

YY/T068115。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心上海微創醫療器械集團有限公司希悅爾

:、()、

中國有限公司

()。

本部分主要起草人張鵬孫海鵬李勇陳天友

:、、、。

Ⅲ

YY/T068115—2019

.

引言

無菌醫療器械的包裝系統經受運輸過程中所有預期危險源后交付給使用者的器械性能是否還

(),

能滿足出廠時的預期性能要求是一個使用者非常關注的問題越來越得到生產方使用方和管理方的

,,、

重視

。

的本部分參考了運輸容器和系統性能試驗的標準規范委員會認

YY/T0681ASTMD4169-16《》。

為本部分中表給出的流通周期參考中代表了無菌醫療器械包裝國內流通

,1(ASTMD4169-16DC13)

過程中最嚴苛的挑戰因此被確定為本部分推薦的試驗程序采用特殊流通周期的無菌醫療器械還

,,。,

可以參考標準中的其他流通周期的試驗要求

ASTMD4169。

Ⅳ

YY/T068115—2019

.

無菌醫療器械包裝試驗方法

第15部分運輸容器和系統的性能試驗

:

1范圍

的本部分規定了實驗室內評價無菌醫療器械運輸單元承受運輸環境能力的統一方法

YY/T0681。

本部分適用于指導使用者設計一個適宜的試驗方案使運輸單元承受特定流通周期中所要經歷的

,

一系列預期危險源

()。

本部分不包括單包裹運輸包裝的性能試驗

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝運輸包裝件基本試驗第部分溫濕度調節處理

GB/T4857.22:

包裝運輸包裝件基本試驗第部分采用壓力試驗機進行的抗壓和堆碼試驗

GB/T4857.44:

方法

包裝運輸包裝件跌落試驗方法

GB/T4857.5

包裝運輸包裝件基本試驗第部分正弦定頻振動試驗方法

GB/T4857.7—20057:

包裝運輸包裝件基本試驗第部分正弦變頻振動試驗方法

GB/T485