YY/T 0651.1-2016外科植入物全髖關節假體的磨損第1部分：磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T06511—2016/ISO14242-12012

.代替:

YY/T0651.1—2008

外科植入物全髖關節假體的磨損

第1部分磨損試驗機的載荷和位移

:

參數及相關的試驗環境條件

Implantsforsurgery—Wearoftotalhip-jointprostheses—

Part1Loadinanddislacementarametersforwear-testinmachinesand

:gppg

correspondingenvironmentalconditionsfortest

(ISO14242-1:2012,IDT)

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T06511—2016/ISO14242-12012

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

原理

4………………………1

試驗樣品對照樣品及試驗介質

5、…………2

儀器設備

6…………………2

試驗步驟

7…………………6

試驗報告

8…………………7

試樣處理

9…………………7

附錄資料性附錄獲得旋轉和載荷曲線的計算公式

A()………………8

Ⅰ

YY/T06511—2016/ISO14242-12012

.:

前言

外科植入物全髖關節假體的磨損分為以下個部分

YY/T0651《》3:

第部分磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件

———1:;

第部分測量方法

———2:;

第部分軌道軸承型磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件

———3:。

本部分為的第部分

YY/T06511。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用外科植入物全髖關節假體的磨損第部分髖

ISO14242-1:2012《1:

關節磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件附錄列出了獲得旋轉和載荷曲線的計

》。A

算公式

。

本部分代替外科植入物全髖關節假體的磨損第部分髖關節磨損試驗

YY/T0651.1—2008《1:

機的負載和位移參數及相關的試驗環境條件與相比除編輯性修改外主要技術

》,YY/T0651.1—2008,

變化如下

:

僅包括內旋外旋運動本標準包括三種運動即內旋外旋運動內收

———YY/T0651.1—2008/,,/、/

外展運動和屈曲伸展運動

/;

中規定試驗介質中的蛋白質濃度不小于本標準規定試驗介質中

———YY/T0651.1—200817g/L,

的蛋白質濃度為

30g/L±2g/L;

未包括溫度控制系統的內容沒有考慮溫度環境對磨損的影響本標準

———YY/T0651.1—2008,,

包括了溫度控制系統的內容

;

未包括加載及運動曲線的內容本標準包括了試驗的加載及運動曲線

———YY/T0651.1—2008,。

與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

分析實驗室用水規格和試驗方法

———GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD);

外科植入物部分和全髖關節假體第部分分類與尺寸標注

———YY/T0809.1—20101:

(ISO7206-1:2008,IDT);

外科植入物全髖關節假體的磨損第部分測量方法

———YY/T0651.2—20082:(ISO14242-

2:2000,IDT)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本部分起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心中國食品藥品檢定研究院中國礦業大學西

:、、、

安交通大學

。

本部分主要起草人董雙鵬焦永哲王碩王迎劉麗湯京龍葛世榮王慶良王玲彭希鋒

:、、、、、、、、、。

本部分所替代標準的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0651.1—2008。

Ⅲ

YY/T06511—2016/ISO14242-12012

.:

外科植入物全髖關節假體的磨損

第1部分磨損試驗機的載荷和位移

:

參數及相關的試驗環境條件

1范圍

的本部分規定了全髖關節假體磨損試驗中關節部件間相對角運動試驗加載模式試

YY/T0651、、

驗速度和持續時間試樣裝配以及試驗環境要求

、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析試驗室用水規格和試驗方法

ISO3696(Waterforanalyticallaboratoryuse—Specification

andtestmethods)

外科植入物部分和全髖關節假體第部分分類與尺寸標注

ISO7206-11:(Implantsforsur-

gery—Partialandtotalhip-jointprostheses—Part1:Classificationanddesignationofdimensions)

外科植入物全髖關節假體的磨損第部分測量方法

ISO14242-22:(Implantsforsurgery—

Wearoftotalhip-jointprostheses—Part2:Methodsofmeasurem