標準解讀

《YY/T 0068.3-2008 醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第3部分：標簽和隨附資料》這一標準詳細規定了硬性內窺鏡及其附件在制造、銷售過程中所需具備的標簽信息及隨附文件內容。它旨在確保產品信息透明度，幫助使用者正確理解產品的功能、使用方法以及安全注意事項。

根據該標準，制造商必須在外包裝上明確標識出產品名稱、型號或規格、生產批號（或序列號）、制造商名稱與地址等基本信息。此外，還要求標注生產日期或者有效期至、執行的標準編號、醫療器械注冊證編號等內容。對于特殊用途的內窺鏡，如需配合特定光源或其他設備使用的，則還需注明相關兼容性信息。

隨附資料方面，除了常規的產品說明書外，還應包括但不限于以下幾項：安裝指南、操作手冊、維護保養說明、清潔消毒指導、故障排除建議等。所有這些文檔都應當采用易于理解的語言編寫，并盡可能地提供圖形輔助說明，以便于非專業人員也能快速掌握要點。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-06-01 實施
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YY/T 0068.3-2008醫用內窺鏡硬性內窺鏡第3部分：標簽和隨附資料_第1頁
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０

犆４０

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢００６８．３—２００８

醫用內窺鏡硬性內窺鏡

第３部分：標簽和隨附資料

犕犲犱犻犮犪犾犲狀犱狅狊犮狅狆犲狊—犚犻犵犻犱犲狀犱狅狊犮狅狆犲—

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２００８１０１７發布２０１００６０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢００６８．３—２００８

前言

ＹＹ００６８《醫用內窺鏡硬性內窺鏡》分為４個部分：

———第１部分：光學性能及測試方法；

———第２部分：機械性能及測試方法；

———第３部分：標簽和隨附資料；

———第４部分：基本要求。

本部分為ＹＹ００６８的第３部分。

本部分對應于ＩＳＯ８６００１：２００５《光學和光電技術醫用內窺鏡和內治療器械第１部分：基本要

求》，與ＩＳＯ８６００１：２００５的一致性程度為非等效。

本部分的附錄Ａ是資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監督管理局批準。

本部分由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０３／

ＳＣ１）提出并歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。

本部分主要起草人：顏青來、毛欣欣、賈曉航、何濤、齊偉明。

Ⅰ

書

犢犢００６８．３—２００８

醫用內窺鏡硬性內窺鏡

第３部分：標簽和隨附資料

１范圍

ＹＹ００６８的本部分規定了硬性內窺鏡的標簽和隨附資料的要求。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ００６８的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達

成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于

本部分。

ＧＢ９７０６．１９醫用電氣設備第２部分：內窺鏡設備安全專用要求（ＧＢ９７０６．１９—２０００，

ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２１８：１９９６）

ＹＹ００６８．１醫用內窺鏡硬性內窺鏡第１部分：光學性能及測試方法

ＹＹ００６８．２醫用內窺鏡硬性內窺鏡第２部分：機械性能及測試方法

ＩＳＯ１０５２６：１９９９ＣＩＥＳ００５色度學的ＣＩＥ標準照明體

３要求

３．１標記

３．１．１最少標記

每個內窺鏡應該至少有以下標記：

ａ）標識號和／或其他足以識別內窺鏡和制造商的標記；

ｂ）根據內窺鏡臨床預期應用的要求，選擇標注：插入部分最大寬度、器械孔道最小寬度、工作

長度、視向角θ的名義值和／或視場角２犠的設計值。插入部分寬度和器械孔道寬度的單位

為毫米（ｍｍ）。插入部分寬度和器械孔道寬度也可以用犉ｒ來標記，以犉ｒ值或周長值來

表示。

３．１．２標記清晰

當內窺鏡按制造商的使用說明書在使用、清潔、消毒、滅菌和貯存后，標記必須保持清晰。

３．１．３標記的例外

如果由于尺寸或結構原因，無法在內窺鏡上做標記時，３．１．１所要求的標記內容應

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