YY/T 0031-2008輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0031—2008

代替

YY0031—1990

輸液輸血用硅橡膠管路及彈性件

、

Siliconetubesandelastomericpartsforinfusionandtransfusion

2008-10-17發布2010-01-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

輸液輸血用硅橡膠管路及彈性件

、

YY/T0031—2008

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第二版

20207

*

書號

:155066·2-19297

版權專有侵權必究

YY/T0031—2008

前言

本標準代替硅橡膠輸液血管

YY0031—1990《()》。

本標準與相比主要變化如下

YY0031—1990:

由強制性標準轉為推薦性標準

———;

標準名稱由硅橡膠輸液血管改為輸液輸血用硅橡膠管路及彈性件

———《()》《、》;

對輸液輸血管路的材料物理機械性能增加了耐蒸汽要求

———、;

增加了硅橡膠彈性件的要求

———;

生物學性能執行醫療器械生物學評價第部分評價與試驗的規定

———GB/T16886.1《1:》;

取消了檢驗規則運輸和貯存的要求

———、。

本標準的附錄附錄和附錄都是規范性附錄

A、BC。

本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出并歸口

。

本標準主要起草單位濟南晨生醫用硅橡膠制品有限公司

:。

本標準主要起草人葛正禮于吉明

:、。

本標準于年月首次發布

199012。

Ⅰ

YY/T0031—2008

輸液輸血用硅橡膠管路及彈性件

、

1范圍

本標準規定了輸液輸血用硅橡膠管路以下簡稱管路及彈性件的通用要求和試驗方法

、(“”)。

本標準適用的產品包括但不限于

():

重復性使用的靜脈輸注藥液的體外轉移管路

———;

一次性使用血液處理產品中的硅橡膠彈性件如泵管閥門或流量控制裝置的密封墊注射

———,、、

件等

;

一次性使用輸液器具用硅橡膠彈性件如注射件輸注泵的硅橡膠貯液囊等

———,、;

一次性使用壓力輸液管路中的泵管閥門注射件等

———、、。

本標準不包括插入或植入人體的硅橡膠導管和人工心肺機泵管

。

2規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本標準然而鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標準

。,。

硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應力應變性能的測定

GB/T528(GB/T528—1998,eqvISO37:

1994)

硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強度的測定褲形直角形和新月形試樣

GB/T529(、)(GB/T529—

1999,eqvISO34-1:1994)

橡膠袖珍硬度計壓入硬度試驗方法

GB/T531(GB/T531—1999,idtISO7619:1986)

硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗

GB/T3512(GB/T3512—2001,eqvISO188:

1998)

醫療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—2001,idtISO10993-1:

1997)

醫用高分子產品包裝標志運輸和貯存

YY/T0313、、

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號

YY0466、(YY0466—2003,ISO15223:

2000,IDT)

3產品分類

31本標準涉及的產品分為管路和彈性件兩類

.