標準解讀

《YY/T 0011-2007 X射線攝影暗盒》是一項針對X射線攝影中使用的暗盒的技術標準，由國家食品藥品監督管理局提出并歸口。該標準規定了X射線攝影暗盒的基本要求、試驗方法以及檢驗規則等，適用于醫療領域內進行X射線成像時所用到的各類暗盒產品。

根據此標準，X射線攝影暗盒應具備良好的密封性能以確保內部膠片不受外界光線影響；同時，其結構設計需保證在使用過程中能夠方便地裝卸膠片，并且具有足夠的強度和穩定性來抵抗日常操作中的磨損。此外，對于不同規格尺寸的暗盒，標準還明確了具體的外形尺寸范圍及其允許偏差值，以便于醫療機構選購適合自身需求的產品型號。

在材料選擇方面，《YY/T 0011-2007》要求制造暗盒所使用的原材料必須對人體無害，并且不得對存放其中的感光材料造成任何不良影響。同時，考慮到實際應用環境的復雜性，標準還特別強調了暗盒表面處理的重要性——通過適當的防銹、防腐蝕處理可以有效延長使用壽命。

為了驗證產品是否符合上述各項要求，《YY/T 0011-2007》詳細列舉了一系列測試項目及相應的評估指標，包括但不限于外觀質量檢查、尺寸精度測量、密封性能檢測等。只有當所有檢測結果均達到或超過預設標準時，相關批次的產品才能被認定為合格品并投入市場銷售。


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  • 現行
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  • 2007-01-31 頒布
  • 2008-01-01 實施
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文檔簡介

ICS11.040.50C43中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0011-2007代替YY0011-1990X射線攝影暗盒X-rayradiographiccassette2007-01-31發布2008-01-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0011-2007本標準代替YY0011-1990《X射線攝影暗厘》本標準與YY0011—1990相比主要變化如下：-本標準在規范性引用文件中.采用了現行有效的標準版本；本標準以"要求"代替了"技術要求"；本標準刪除了YY0011—1990中"4.1暗厘應符合本標準的要求,并按規定程序所批準的文件制造”。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用X線設備及用具標準化分技術委員會歸口。本標準起草單位：遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所、福建梅生醫療科技股份有限公司、上海醫療器械五廠本標準主要起草人：夏連季、王建軍、姜榮貴、雷杰本標準首次發布于1990年10月。

YY/T0011-2007X射線攝影暗盒1范圍本標準規定了X射線攝影暗盒(以下簡稱暗盒)的要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和存。本標準適用于暗盒，該產品供X射線攝影時承裝單張X射線膠片使用規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而,鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準GB/T191-2000包裝儲運圖示標志GB/T2828.1-2003計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣葉劃(idtISO2859-1:1999)GB/T2829-2002周期檢驗計數抽樣程序及表(適用于對過程穩定性的檢驗）YY0076-1992金屬制件的鍍層分類技術條件要求3.1暗盒的基本尺寸、極限偏差、重量應符合表1的規定：也允許符合表2的規定,但不推薦表1基本尺寸外部尺寸內部尺寸公稱尺寸平面度最大質量cmAXcm207.5±1.013×18157.5±1.050018×24207.5±1.0267.5±1.080015×40177.5±1.0427.5±1.02088810818820×40227.5±1.0427.5±1.0120015-2.0267.5±1.024X30327.5±1.0口100:0.3327.5±1.030X40427.5±1.0190035X35383.5±1.0383.5±1.035

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