YY 0329-2009一次性使用去白細胞濾器

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中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢０３２９—２００９

代替ＹＹ０３２９—２００２

一次性使用去白細胞濾器

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２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢０３２９—２００９

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３分類與命名!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４材料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

５要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

６檢驗規則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

７標志!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

８包裝!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

附錄Ａ（規范性附錄）微粒含量測定方法———微粒檢測儀法!!!!!!!!!!!!!!!!５

附錄Ｂ（規范性附錄）微粒含量測定方法———顯微鏡計數法（仲裁法）!!!!!!!!!!!!６

附錄Ｃ（規范性附錄）化學性能檢驗液制備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

附錄Ｄ（規范性附錄）剩余白細胞數測定方法———普通光學顯微鏡計數法!!!!!!!!!!９

附錄Ｅ（規范性附錄）剩余白細胞數測定方法———熒光顯微鏡計數法（仲裁法）!!!!!!!!１１

附錄Ｆ（規范性附錄）游離血紅蛋白測定方法———四甲基聯苯胺法!!!!!!!!!!!!!１２

附錄Ｇ（規范性附錄）游離血紅蛋白測定方法———鄰聯甲苯胺法（仲裁法）!!!!!!!!!!１４

附錄Ｈ（規范性附錄）紅細胞、血小板回收率測定方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

附錄Ｉ（規范性附錄）血小板低滲休克相對變化率試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

附錄Ｊ（規范性附錄）溶血試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

附錄Ｋ（資料性附錄）去白細胞濾器應用示例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

書

犢犢０３２９—２００９

前言

本標準代替ＹＹ０３２９—２００２。

本標準參照ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩＢＦ６４：２００２《去白細胞濾器》中相關要求進行了修訂。

本標準與ＹＹ０３２９—２００２相比主要差異如下：

———修改了微粒含量要求和試驗方法；

———修改了細菌內毒素限量指標；

———修改了剩余白細胞數試驗方法；

———修改了游離血紅蛋白要求并增加了測定方法；

———修改了血小板回收率要求；

———生物學評價項目中的溶血試驗擴展為血液相容性試驗；

———取消了出廠檢驗內容；

———修改了溶血試驗方法。

本標準的附錄Ａ～附錄Ｊ為規范性附錄，附錄Ｋ為資料性附錄。

本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出。

本標準由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口。

本標準起草單位：南京賽爾金生物醫學有限公司、山東省醫療器械產品質量檢驗中心。

本標準參加起草單位：上海輸血技術有限公司、浙江余姚市亞博醫療器械有限公司、南京雙威生物

醫學科技有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、淄博中保康醫療器具有限公司。

本標準主要起草人：黃斌、許亞勇、錢毅、由少華、姜躍琴、胡政芳、李云、陳曉通、路志浩。

本標準于２００２年４月首次發布。

Ⅰ

犢犢０３２９—２００９

一次性使用去白細胞濾器

１范圍

本標準規定了一次性使用去白細胞濾器的分類與命名、材料、要求、檢驗規則、標志和包裝。

本標準適用于一次性使用去白細胞濾器（以下簡稱去白細胞濾器）。去白細胞濾器可與輸血器、采

血／血液成分分離系統連接，用于去除血液及血液成分中的白細胞。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ８３６８一次性使用輸液器，重力輸液式（ＧＢ８３６８—２００５，ＩＳＯ８５３６４：２００４，ＭＯＤ）

ＧＢ８３６９一次性使用輸血器（ＧＢ８３６９—２００５，ＩＳＯ１１３５４：２００４，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學分析方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第２部分：生物學試驗方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫療器械生物學評價第１部分：評價與試驗