YY 0286.1-2019專用輸液器第1部分：一次性使用微孔過濾輸液器

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY02861—2019

代替.

YY0286.1—2007

專用輸液器

第1部分一次性使用微孔過濾輸液器

:

Infusionsetsforspecialpurpose—

Part1Infusionsetsforsinleusewithmicroorefilters

:gp

2019-05-31發布2020-12-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY02861—2019

.

前言

專用輸液器由下列部分組成

YY0286《》,:

第部分一次性使用微孔過濾輸液器

———1:;

第部分一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式

———2:,;

第部分一次性使用避光輸液器

———3:;

第部分一次性使用壓力輸液設備用輸液器

———4:;

第部分一次性使用吊瓶式和袋式輸液器

———5:;

第部分一次性使用流量設定微調式輸液器

———6:。

本部分是的第部分

YY02861。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替與相比除編輯性修改外主要技術變化如下

YY0286.1—2007,YY0286.1—2007,:

標準名稱由精密輸液器修改為現名稱且范圍擴大到除菌級

———“”,;

增加了除菌級藥液過濾器的要求

———;

增加了標稱孔徑為的藥液過濾器的要求

———1.2μm;

增加了排氣孔的要求

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心武漢智迅創源科技發展股份有限公司

:、、

山東新華安得醫療用品有限公司北京伏爾特技術有限公司江西三鑫醫療科技股份有限公司山東威

、、、

高集團醫用高分子制品股份有限公司

。

本標準主要起草人聶佳琪吳其玉李松華楊建鑫劉曉紅李未揚王文慶郭偉羅勇高娜

:、、、、、、、、、、

王亞琴

。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0286.1—2007。

Ⅰ

YY02861—2019

.

引言

隨著輸液技術的不斷發展和臨床要求的日益提高相繼出現了一些能適應于特殊臨床要求的輸液

,

器期望在一項標準中把所有有特殊要求的輸液器都包括進來是不可能的因此的各部分

。。,YY0286

都只針對一個臨床特殊要求來規范這些專用輸液器有些專用輸液器可能兼屬于多種專用輸液器應

。,

同時執行中與其相適用的部分

YY0286。

本部分規定的微孔過濾輸液器與普通輸液器的差異在于前者帶有更高過濾性能的藥液

YY0286

過濾器包括除菌級藥液過濾器和微米級藥液過濾器這些輸液器適用于臨床不同藥物的使用要求和

。。

對輸液質量有較高要求的患者

。

Ⅱ

YY02861—2019

.

專用輸液器

第1部分一次性使用微孔過濾輸液器

:

1范圍

的本部分規定了一次性使用微孔過濾輸液器以下簡稱輸液器的要求

YY0286()。

本部分適用于帶有標稱孔徑為1)的藥液過濾器的輸液器

0.22μm、1.2μm、2.0μm~5.0μm。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368

藥液過濾膜藥液過濾器細菌截留試驗方法

YY/T0918、

3術語與定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

微孔過濾輸液器infusionsetswithmicroporefilters

帶有標稱孔徑為的藥液過濾器的輸液器

0.22μm、1.2μm、2.0μm~5.0μm。

32

.

除菌級藥液過濾器sterilizing-gradefilters

標稱孔徑不超過的藥液過濾器

0.22μm。

33

.

微米級藥液過濾器micron-gradefilters

標稱孔徑為的藥液過濾器

1.2μm、2.0μm~5.0μm