標準解讀

《YY 0091-1992 子宮頸擴張器》與《WS 2-31-1974》相比，在多個方面進行了調整和改進。首先，從標準的命名上可以看出，《YY 0091-1992》是專門針對子宮頸擴張器制定的標準，而《WS 2-31-1974》可能覆蓋了更廣泛的醫療器械范圍。因此，《YY 0091-1992》在內容上更加聚焦于子宮頸擴張器的設計、制造以及使用要求。

其次，在技術規格方面，《YY 0091-1992》對子宮頸擴張器的具體尺寸、材質等做了更為詳細的規定。比如，對于不同型號的子宮頸擴張器，其直徑大小有了明確劃分，并且對材料的選擇也提出了更高的安全性和生物相容性要求，確保產品對人體無害。

再者，關于產品的質量控制，《YY 0091-1992》增加了更多測試項目以保證產品質量穩定可靠。這包括但不限于機械性能測試（如抗彎強度）、表面光潔度檢查等，旨在通過嚴格的質量管理體系來提高產品的整體水平。

此外，《YY 0091-1992》還特別強調了包裝、標簽及說明書的要求，規定了必須包含的信息內容，以便使用者能夠正確理解和操作該器械，同時也便于醫療機構進行管理和追溯。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替
  • 1992-06-08 頒布
  • 1992-10-01 實施
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36中華人民共和國醫藥行業標準YY0091-92子宮頸擴張器1992-06-08發布1992-10-01實施國家醫藥管理局發布

（京）新登字023號中華人民共和國醫藥行行業標準子宮頸擴張YY0091-92中國標準出版社出版發行北京西城區復興門外三里河北街16號郵政編碼：10(045電話：(010)51299090、685220061992年10月第一版書號：155066·2-8442版權專有侵權必究舉報電話：（010）68522006

中華人民共和國醫藥行業標準YY0091-92張代牌WS2-31-74主題內容與適用范圍本標準規定了子官頸擴張器的產品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、財存等要求。本標準適用于子官頸擴張器(以下簡稱擴張器）該產品供擴張子宮頸口用。引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB2828遙批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)GB5232加加工黃銅化學成分和產品形狀GB6463金屬和其他無機覆蓋層厚度測量方法評述ZBC30001手術器械標志ZBC30022醫療器械鉻鍍層厚度測試計時點滴方法YY0076金屬制件鑲層分類、技術條件3產品分類擴張器的型式和基本尺寸應符合下列圖樣及表1、表2的規定：國家

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