YY 0065-2007眼科儀器 裂隙燈顯微鏡

ICS11.040.70C40中華人民共和國醫藥行業標準YY0065—2007代替YY0065—1992眼科儀器裂隙燈顯微鏡Ophthalmicinstruments-Slit-lampmicroscopes（ISO10939:1998,MOD)2007-01-31發布2008-02-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY0065—2007本標準修改采用ISO10939：1998《眼科儀器裂隙燈顯微鏡》本標準與ISO10939:1998的主要差異如下：1.增加了顯微鏡分券力的要求，2，增加了對坡小光斑尺寸的要求。3.增加了對裂隙光斑照度和裂隙質量的要求4.增加了對機械運動的要求。5，環境要求和試驗方法采用GB/T14710—1993的有關規定6.安全要求采用GB9706.1-1995/IEC601-1:1988的要求：7.增加了檢驗規則、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸及貼存的要求。8，本標準未涉及光輻射危害的要求。該要求將在《眼科儀器光輻射安全專用要求》標準中做出規定本標準與YY0065-1992的主要差異如下：1，增加了左右光學系統光軸位置差的要求。2，增加了照明系統的焦面相對于機械旋轉軸誤差的要求，3.環境要求和試驗方法采用GB/T14710—1993的有關規定4.安全要求采用GB9706.1—1995的要求。5，示教和照相是對裂隙燈顯微鏡附件的特殊要求.本標準未采用。6，顯微鏡分辨率參照ISO10939：1998的內容本標準由國家食品藥品監督管理局批準本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會提出并歸口。本標準由蘇州六六視覺科技股份有限公司起草.本標準主要起草人：俞中達、陳志遠，本標準歷次版本發布情況：-WS2-285-1982；-YY0065-1992。

YY0065—2007眼科儀器裂隙燈顯微鏡范圍本標準規定了裂隙燈顯微鏡的適用范圍、定義、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和購存本標準適用于裂隙燈顯微鏡，該產品供檢查眼前節及眼內部病變用。規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤表的內容)或修訂版均不適用于本標準.然而.鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191-2000包裝儲運圖示標志GB/T2828.1-2003計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃(idtISO2859-1：1999)GB/T2829—2002周期檢驗計數抽樣程序及表(適用于對過程穩定性的檢驗）GB9706.1—1995醫用電氣設備第一部分：安全通用要求(idtIEC601-1:1988)GB9969.1—1998工業產品使用說明書總則GB/T14710—1993醫用電氣設備環境要求及試驗方法GB/T10050—1988光學和光學儀器參考波長術語和定義下列術語和定義適用于本標準3.1裂隙燈顯微鏡slit-lampmicroscope包括顯微鏡和能夠產生裂隙(窄縫)的旋轉照明系統3.2放大率magnification通過目鏡觀察實物時，其像的正切和人眼直接在明視距離處觀察物體時視角的正切之比值，通常按250mm的明視距離來計算。放大率下的計算公式如下；P=tanop/tano式中：-通過顯微鏡觀察實物的角度：0p--不通過任何儀器,在明視距離250mm處觀察同一物體的視角注：此放大率為整個系統的總放大倍率。3.3高眼點目鏡h