標準解讀

《YY 0053-1991 空心纖維透析器》是一項中國醫藥行業標準，主要針對用于血液凈化治療的空心纖維透析器制定了具體的技術要求和試驗方法。該標準旨在確保這類醫療器械的安全性和有效性，適用于制造商、檢驗機構以及相關監管單位。

根據標準內容，空心纖維透析器的基本性能指標包括但不限于：外觀、尺寸、膜面積、超濾系數、清除率等關鍵參數。其中，外觀上要求透析器應無明顯缺陷；尺寸方面則需符合設計規格；膜面積是評價透析效率的重要依據之一；超濾系數反映了設備去除體內多余水分的能力；而清除率則用來衡量其對特定溶質（如尿素）的清除效果。

此外，《YY 0053-1991》還規定了一系列測試方法來驗證上述各項性能指標是否達標，比如通過物理化學手段檢測材料特性、利用模擬循環系統評估實際使用條件下產品的表現等。同時，對于包裝完整性、標識信息準確性等方面也有明確要求，以保證產品在運輸及儲存過程中不會受到損害，并且用戶能夠清晰地獲取到必要的使用指導信息。

此標準為行業內提供了一個統一的質量控制基準，有助于促進空心纖維透析器的研發與生產規范化，保障患者接受安全有效的血液凈化治療。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY 0053-2008
  • 1991-10-12 頒布
  • 1992-07-01 實施
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C45YY中華人民共和國醫藥行業標準YY0053-91空心纖維透析器1991-10-12發布1992-07-01實施國家醫藥管理局）發布

中華人民共和國醫藥行業標準YY0053-91空心纖維主題內容與適用范圍本標準規定了一次性使用無菌空心纖維血液透析器(以下簡稱透析器)的產品分類、技術要求、試驗方法、校驗規則、標志、包裝、運輸、財存的娶求。本標準適用于一次性使用無菌空心纖維血波透析器，本產品配合血液透析裝悅供急慢性將功能衰蝸等忠督進行血液透析用。2引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB2828逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表（適用于連續批的檢查）GB2829周期檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩定性的檢查）3產品分類31式為空心纖維型。3.2透析器的基本參數應符合下列規定。3.2.1透析器有效透析面積不低于公稱面積90%。3.2.2透析器血室容世應符合表1的規定：表1格血室容量1.1m2不大于80ml.0.6m2不大于60ml.3.2.3透析器血液流率應大于200ml-/min.3.2.4透析器透析液流率應大于500mL/min.3.3透析器的基本尺寸應符合下列圖樣規定。3.3.1透析器血室出入口尺寸應符合圖1中的規定國家醫藥

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