進口醫療器械合同書（2篇）

第6頁共6頁進口醫療器?械合同書?合同編號：?京典Y__?___號?甲方：__?___有限?公司（以下?簡稱甲方）?乙方：_?____醫?藥科技有限?公司（以下?簡稱乙方）?經友好協?商，甲乙雙?方就提供進?口醫療器械?產品技術服?務一事達成?以下協議：?一、委托?條款1．?甲方委托乙?方代理下列?進口醫療器?械產品的技?術服務。?2．甲方負?責按’醫療?器械注冊管?理辦法’提?供注冊資料?并附有中文?譯本。甲方?承諾對所提?供證明文件?的真實性、?有效性及合?法性負完全?的法律責任?（具體要求?見醫療器械?注冊管理辦?法）。3?．乙方負責?資料文件送?審，并協助?甲方對文件?資料（包括?產品標準）?進行整理，?并保證在資?料文件完整?的情況下，?自國家食品?藥品監督管?理局醫療器?械司受理該?產品之日起?，在其規定?的工作日取?得注冊證，?乙方有義務?對甲方資料?保密。4?．關于注冊?時間計劃見?合同附件。?5．乙方?取得注冊證?書，在確定?收到甲方全?部應付款項?后，應將注?冊證書及甲?方提交的剩?余資料退還?甲方。二?、支付條款?1．甲方?支付乙方上?述產品__?___注冊?技術服務費?人民幣__?___萬元?；檢測技術?服務費用人?民幣___?__萬元，?標準技術服?務費人民幣?_____?萬元。2?．在合同簽?訂____?日內，甲方?應該支付乙?方80%的?代理服務費?；當乙方拿?到上述產品?SFDA的?受理通知書?后，甲方支?付乙方15?%的代理服?務費；當乙?方取得上述?產品的注冊?證后，甲方?支付乙方5?%的代理服?務費。3?．根據《醫?療器械注冊?管理辦法》?，所有上報?至SFDA?的注冊資料?需要提供中?文譯本。甲?方可自行翻?譯但需對翻?譯質量負責?。如果甲方?委托乙方進?行資料翻譯?。乙方收取?的翻譯費用?為人民幣2?00元每千?字。乙方保?證翻譯文檔?質量符合S?FDA關于?注冊的要求?，并承擔相?應責任。?三、附加的?支付條款（?國家收費）?1．根據?《醫療器械?注冊管理辦?法》，國家?食品藥品監?督管理局醫?療器械司對?每個注冊證?收取的審查?費人民幣3?000元。?甲方按照乙?方書面通知?，按時將款?打入乙方指?定的賬戶中?。2．根?據《醫療器?械注冊管理?辦法》注冊?產品需要檢?測的，甲方?應負責樣機?自發貨地點?與乙方檢測?中心的來往?運輸，并承?擔自己相應?的樣機運輸?和質量檢測?費用。質量?檢測費用由?國家食品藥?品監督管理?局指定的檢?測中心收取?，甲方應在?樣機運送至?SFDA指?定的檢測中?心____?日內支付檢?測中心質量?檢測費，由?檢測中心出?具正式發票?。3．在?產品SFD?A檢測過程?中，如因甲?方做出產品?型號增加等?重大調整而?造成注冊時?間的延長，?責任由甲方?承擔，所發?生的額外費?用由甲方承?擔。四、?注冊失敗和?不可抗力?1．如確因?無法抗拒原?因（如國家?注冊法規發?生重大變化?等）未能取?得產品注冊?證，乙方在?扣除基本費?用（代理費?20%）后?，將已收取?的注冊代理?費退還甲方?。2．如?甲方發生在?送審資料、?文件中有弄?虛作假行為?或產品質量?檢測不合格?等單方面原?因造成注冊?失敗或甲方?中途提出更?換代理（或?停止委托項?目），乙方?有權不退還?已收取的代?理費。3?．如因乙方?在整理注冊?資料、申報?過程中的錯?誤等單方面?原因造成注?冊失敗，則?需退還已收?取的代理費?。五、一?般條款1?．本協議不?完備之處，?甲乙雙方可?協商簽署補?充協議。?2．如在協?議執行過程?中或與本協?議有關的一?切爭議應協?商解決，無?法協商解決?的可提交人?民法院進行?解決。3?．本協議一?式肆份，雙?方各持貳份?，具有同等?法律效力。?4．本協?議由雙方蓋?章簽字后生?效。甲方?單位蓋章：?_____?乙方單位?蓋章：__?___甲?方代表人簽?章：___?__乙方?代表人簽章?：____?____?__年__?___月_?____日??????_?____年?_____?月____?_日進口?醫療器械合?同書（二）?甲方：_?____有?限公司(以?下簡稱甲方?)乙方：?_____?醫藥科技有?限公司(以?下簡稱乙方?)經友好?協商，甲乙?雙方就提供?進口醫療器?械產品技術?服務一事達?成以下協議?：一、委?托條款1?.甲方委托?乙方代理下?列進口醫療?器械產品的?技術服務。?2.甲方?負責按'醫?療器械注冊?管理辦法'?提供注冊資?料并附有中?文譯本。甲?方承諾對所?提供證明文?件的真實性?、有效性及?合法性負完?全的法律責?任(具體要?求見醫療器?械注冊管理?辦法)。?3.乙方負?責資料文件?送審，并協?助甲方對文?件資料(包?括產品標準?)進行整理?，并保證在?資料文件完?整的情況下?，自國家食?品藥品監督?管理局醫療?器械司受理?該產品之日?起，在其規?定的工作日?取得注冊證?，乙方有義?務對甲方資?料保密。?4.關于注?冊時間計劃?見合同附件?。5.乙?方取得注冊?證書，在確?定收到甲方?全部應付款?項后，應將?注冊證書及?甲方提交的?剩余資料退?還甲方。?二、支付條?款1.甲?方支付乙方?上述產品_?____注?冊技術服務?費人民幣_?____萬?元;檢測技?術服務費用?人民幣__?___萬元?，標準技術?服務費人民?幣____?_萬元。?2.在合同?簽訂日內?，甲方應該?支付乙方8?0%的代理?服務費;當?乙方拿到上?述產品SF?DA的受理?通知書后，?甲方支付乙?方15%的?代理服務費?;當乙方取?得上述產品?的注冊證后?，甲方支付?乙方5%的?代理服務費?。3.根?據《醫療器?械注冊管理?辦法》，所?有上報至S?FDA的注?冊資料需要?提供中文譯?本。甲方可?自行翻譯但?需對翻譯質?量負責。如?果甲方委托?乙方進行資?料翻譯。乙?方收取的翻?譯費用為人?民幣200?元每千字。?乙方保證翻?譯文檔質量?符合SFD?A關于注冊?的要求，并?承擔相應責?任。三、?附加的支付?條款(國家?收費)1?.根據《醫?療器械注冊?管理辦法》?，國家食品?藥品監督管?理局醫療器?械司對每個?注冊證收取?的審查費人?民幣300?0元。甲方?按照乙方書?面通知，按?時將款打入?乙方指定的?賬戶中。?2.根據《?醫療器械注?冊管理辦法?》注冊產品?需要檢測的?，甲方應負?責樣機自發?貨地點與乙?方檢測中心?的來往運輸?，并承擔自?己相應的樣?機運輸和質?量檢測費用?。質量檢測?費用由國家?食品藥品監?督管理局指?定的檢測中?心收取，甲?方應在樣機?運送至SF?DA指定的?檢測中心?日內支付檢?測中心質量?檢測費，由?檢測中心出?具正式發票?。3.在?產品SFD?A檢測過程?中，如因甲?方做出產品?型號增加等?重大調整而?造成注冊時?間的延長，?責任由甲方?承擔，所發?生的額外費?用由甲方承?擔。四、?注冊失敗和?不可抗力?1.如確因?無法抗拒原?因(如國家?注冊法規發?生重大變化?等)未能取?得產品注冊?證，乙方在?扣除基本費?用(代理費?20%)后?，將已收取?的注冊代理?費退還甲方?。2.如?甲方發生在?送審資料、?文件中有弄?虛作假行為?或產品質量?檢測不合格?等單方面原?因造成注冊?失敗或甲方?中途提出更?換代理(或?停止委托項?目)，乙方?有權不退還?已收取的代?理費。3?.如因乙方?在整理注冊?資料、申報?過程中的錯?誤等單方面?原因造成注?冊失敗，則?需退還已收?取的代理費?。五、一?般條款1?.本協議不?完備之處，?甲乙雙方可?協商簽署補?充協議。?2.如在協?議執行過程?中或與本協?議有關的一?切爭議應協?商解決，無?法協商解決?的可提交人?民法院進行?解決。3?.本協議一?式肆份，雙?方各持貳份?，具有同等?法律效力。?4.本協?議由雙方蓋?章簽字后生?效。甲方?單位蓋章：?_____????