標準解讀

《GB/T 38503-2020 消毒劑良好生產規范》是一項國家標準，旨在為消毒劑的生產和質量管理提供指導。該標準適用于所有類型的消毒劑生產企業，包括但不限于液體、固體和氣體形式的產品。其主要內容涵蓋了從原材料采購到成品出庫的整個生產過程中的質量控制要求。

首先，在組織架構與職責方面，《GB/T 38503-2020》強調了建立完善的企業管理體系的重要性，包括明確各級管理人員及員工的責任分工，并確保每個環節都有專人負責。此外，還特別指出了需要設立獨立的質量管理部門來監督整個生產流程，保證產品質量符合相關法律法規的要求。

其次，關于設施與設備管理部分，標準提出了具體而嚴格的規定。比如：生產車間的設計應便于清潔維護；生產設備的選擇需考慮其對產品安全性和有效性的潛在影響；定期進行設備校準與驗證以確保其正常運行等。同時，對于儲存條件也有詳細說明，要求根據不同類型消毒劑的特點采取合適的保存措施，防止交叉污染或變質失效。

再者，在生產工藝控制上，《GB/T 38503-2020》明確了原料驗收、配制、灌裝、包裝等一系列操作的具體要求。例如：必須嚴格按照配方比例投料；關鍵工序應有記錄可追溯；成品需經過嚴格檢驗才能放行等。通過這些規定，可以有效避免人為因素導致的質量問題發生。

另外，本標準還特別關注到了人員培訓與健康管理。要求企業定期組織員工參加專業技能培訓，提高他們對GMP（Good Manufacturing Practice, 良好生產規范）的理解與執行能力。同時，還應對直接接觸產品的工作人員實施健康檢查制度，確保不會因個人原因給產品質量帶來風險。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2020-03-06 頒布
  • 2020-10-01 實施
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文檔簡介

ICS11080

C50.

中華人民共和國國家標準

GB/T38503—2020

消毒劑良好生產規范

Goodmanufacturingpracticefordisinfectant

2020-03-06發布2020-10-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T38503—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

組織機構和人員

4…………………………2

廠房設施與設備

5、…………………………3

物料

6………………………4

生產管理

7…………………5

衛生要求

8…………………5

驗證

9………………………6

質量管理

10…………………7

產品銷售及服務

11…………………………8

投訴與報告

12………………8

Ⅰ

GB/T38503—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由中華人民共和國國家衛生健康委員會提出并歸口

。

本標準主要起草單位江蘇省衛生監督所山東省衛生健康委員會執法監察局中國疾病預防控制

:、、

中心環境與健康相關產品安全所

。

本標準主要起草人顧健袁青春李炎蔣立張一凡劉有虎王有森葉蓉春羅亞汪婕孫雯

:、、、、、、、、、、、

李齊天

。

Ⅲ

GB/T38503—2020

消毒劑良好生產規范

1范圍

本標準規定了消毒劑生產企業的組織機構與人員廠房設施與設備物料生產管理衛生要求驗

、、、、、

證質量管理產品銷售及服務投訴與報告

、、、。

本標準適用于消毒劑的生產含分裝企業

()。

本標準不適用于生物消毒劑的生產含分裝企業

()。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

生活飲用水衛生標準

GB5749

污水綜合排放標準

GB8978

大氣污染物綜合排放標準

GB16297

潔凈廠房設計規范

GB50073—2013

消毒產品標簽說明書通用要求

GB/T38598—2020

工業企業設計衛生標準

GBZ1

中華人民共和國藥典

消毒產品生產企業衛生規范衛監督發號

(〔2009〕53)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

凈化decontaminating

為了得到必要的潔凈度而去除污染物質的過程

。

32

.

狀態標志statemarker

用于指明原輔料半成品產品容器設備之狀態的標志

、、、、。

33

.

待檢tobetested

物料半成品成品的擱置等待檢驗結果的狀態

、、、。

34

.

驗證validating

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