標準解讀

《GB/T 34797-2017 核酸引物探針質量技術要求》是針對核酸引物和探針的質量控制制定的國家標準。該標準旨在為相關產品的生產、檢驗及使用提供規范性指導，確保其質量和性能符合科學研究及臨床應用的需求。根據此標準，對核酸引物和探針從設計到最終產品的各個環節都提出了具體的技術要求。

在設計階段，標準強調了引物與探針序列的選擇應基于目標區域特異性高、擴增效率良好等原則，并考慮避免形成二級結構或與其他非目標序列發生交叉反應的可能性。此外，還規定了長度、GC含量等方面的具體數值范圍。

對于合成過程，標準明確了所使用的原料純度等級以及反應條件的要求，包括但不限于溫度控制、時間設定等關鍵參數，以保證產物的一致性和穩定性。

成品檢驗方面，《GB/T 34797-2017》詳細列出了需要進行的各項測試項目及其方法，如HPLC分析用于評估純度；質譜檢測確認分子量正確無誤；UV光譜掃描測定濃度等。同時，也對包裝材料的選擇、儲存條件提出了建議，確保產品在運輸和保存期間不受損害。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2017-11-01 頒布
  • 2018-05-01 實施
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GB/T 34797-2017核酸引物探針質量技術要求_第1頁
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文檔簡介

ICS07080

G66.

中華人民共和國國家標準

GB/T34797—2017

核酸引物探針質量技術要求

Qualitytechnicalrequirementsofprimersandprobes

2017-11-01發布2018-05-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T34797—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國生化檢測標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC387)。

本標準起草單位中國測試技術研究院生物研究所中國測試技術研究院蘇州金唯智生物科技有

:、、

限公司深圳華大基因研究院深圳市計量質量檢測研究院

、、。

本標準起草人周李華李懷平馬麗俠劉明東郝軍政蔣慧王智葉德萍史謝飛楊國武

:、、、、、、、、、、

譚和平

。

Ⅰ

GB/T34797—2017

核酸引物探針質量技術要求

1范圍

本標準規定了引物探針的質量評價指標技術要求試驗方法包裝運輸和儲存要求

DNA、、、。

本標準適用于引物探針等寡核苷酸產品的質量評價及其檢測

DNA。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

轉基因產品檢測通用要求和定義

GB/T19495.1

多酚類植物基因組提取純化及測試方法

GB/T30988DNA

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T19495.1。

31

.

寡核苷酸oligonucleotide

二至三十個核苷酸殘基以磷酸二酯鍵連接而成的線性多核苷酸片段寡核苷酸可由儀器自動合

。

成它可作為合成的引物基因探針等

,DNA、。

注在使用這一術語時對核苷酸殘基的數目并無嚴格規定在不少文獻中把含有三十甚至更多個核苷酸殘基的

:,,,

多核苷酸分子也稱作寡核苷酸

。

32

.

引物primer

人工合成的兩段寡核苷酸序列一段與目的基因一端的一條模板鏈互補另一段與目的基因

,DNA,

另一端的另一條模板鏈互補

DNA。

33

.

探針probe

一段帶有檢測標記且順序已知的與目的基因互補的核酸序列

,,。

34

.

定制序列customsequence

客戶提供的序列及合成要求等信息

DNA。

35

.

定制引物customprimer

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