標準解讀

《GB/T 33412-2016 生物制品中羥基檸檬酸的測定 高效液相色譜法》是一項國家標準，規定了使用高效液相色譜法（HPLC）對生物制品中的羥基檸檬酸進行定量分析的方法。該標準適用于各類含有羥基檸檬酸的生物制品，包括但不限于食品添加劑、保健品及藥品等。

根據此標準，樣品前處理過程包括取樣、溶解、過濾等步驟，目的是將待測物質從復雜的樣品基質中分離出來并轉化為適合HPLC分析的形式。對于不同的樣品類型，可能需要采用特定的提取溶劑或調整提取條件以優化目標化合物的回收率和純度。

標準詳細描述了HPLC系統的配置要求，如柱子的選擇、流動相組成與流速設置等關鍵參數，并給出了推薦的操作條件范圍。此外，還指定了檢測器類型及其操作模式，通常建議使用紫外可見光檢測器，在特定波長下監測樣品流出曲線。

在進行實際測量時，需先通過一系列已知濃度的標準溶液建立校準曲線，然后依據樣品峰面積與校準曲線之間的關系計算出樣品中羥基檸檬酸的具體含量。為了保證結果準確性，實驗過程中應嚴格控制各項操作條件的一致性，并定期校驗儀器性能狀態。

本標準還提供了質量控制指南，包括方法驗證、精密度測試以及準確度評估等方面的要求，旨在確保所獲得的數據可靠且具有可比性。同時，對于數據處理及報告編寫也有明確規定，強調記錄所有相關信息以便于后續審查與追溯。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2016-12-30 頒布
  • 2017-07-01 實施
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GB/T 33412-2016生物制品中羥基檸檬酸的測定高效液相色譜法_第1頁
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文檔簡介

ICS7104030

G66..

中華人民共和國國家標準

GB/T33412—2016

生物制品中羥基檸檬酸的測定

高效液相色譜法

Determinationofhydroxycitricacidinbiochemicalproducts—

HPLCmethod

2016-12-30發布2017-07-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T33412—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國生化檢測標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC387)。

本標準起草單位上海市計量測試技術研究院

:。

本標準主要起草人劉剛李蘭英丁敏聞艷麗徐勤許麗

:、、、、、。

Ⅰ

GB/T33412—2016

生物制品中羥基檸檬酸的測定

高效液相色譜法

1范圍

本標準規定了用高效液相色譜法測定保健功能類生物制品中羥基檸檬酸含量的方法

()。

本標準適用于口服液膠囊顆粒沖劑等生物制品中羥基檸檬酸的測定

、、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

3原理

試樣中羥基檸檬酸用水提取經離心后上清液經微孔濾膜過濾經高效液相色譜分離紫

,,0.45μm,,

外檢測器檢測外標法定量測定羥基檸檬酸的含量

,,。

4試劑和溶液

除另有說明本方法使用的試劑均為分析純水為規定的一級水

,,GB/T6682。

41甲醇色譜純

.:。

42磷酸

.。

43體積分數磷酸水溶液準確吸取分析純磷酸用水稀釋并定容至

.0.1%:1mL,1000mL。

44羥基檸檬酸標準品號純度

.(CAS:6205-14-7):≥98%。

45羥基檸檬酸標準儲備液準確稱取精確至經過干燥的羥基檸檬酸標

.:1g(0.001g)95℃±2℃2h

準品加適量水溶解轉移至容量瓶中用水定容搖勻羥基檸檬酸標準儲備液濃度

,,100mL,,。

為

10.000mg/mL。

46羥基檸檬酸標準溶液使用前將的羥基檸檬酸標準儲備液用水逐級稀釋制成濃

.:,10.000mg/mL,

度為的羥基

1.000mg/mL、0.500mg/mL、0.200mg/mL、0.100mg/mL、0.010mg/mL、0.001mg/mL

檸檬酸標準溶液

。

5儀器與設備

實驗室常規設備及下列各項

:

51高效液相色譜儀配紫外檢測器

.:。

52分析天平感量

.:0.01g,0.001g。

53

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