食品安全化學類快檢產品技術評價

-認證認可行業標準草案編制說明（參考格式）1、基本信息1.1標準草案名稱中文食品安全化學類快檢產品技術評價指南英文GuidanceontechnologyevaluationofrapidfoodsafetyChemistrytestingproducts1.2與國際標準和國外先進標準一致性程度情況□等同采用□修改采用□非等效采用■未采用標準編號英文名稱中文名稱1.3任務來源批準立項的文件名稱和文件號認監委關于下達2018年第一批認證認可行業標準制（修）訂計劃項目的通知、國認科[2018]39號計劃編號2018RB0111.4制（修）訂■制定□修訂（被修訂標準名稱及編號：）1.5起止時間2018年9月2019年12月1.6標準起草單位中國檢驗檢疫科學研究院、中檢科（北京）實驗室能力評價有限公司、浙江省食品藥品檢驗研究院1.7起草組成員陳冬東、余洋、陳碧蓮、張凡、沈泓、楊揚、劉柱、黎燁昕、彭濤1.8標準體系表內編號/1.9調整情況無2、背景情況2.1目的、意義（工作開展背景及要求）食品安全是事關人民健康和構建社會主義和諧社會的重大戰略問題。近年來，因環境污染、農獸殘超標、添加劑濫用、儲藏不當等因素帶來的食品安全事件，諸如“地溝油”、“蘇丹紅”、“三聚氰胺”等事件頻頻發生，食品安全問題受到人們廣泛關注。2015年10月，新修訂的《中華人民共和國食品安全法》頒布實施，第112條規定“縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門在食品安全監督管理工作中可以采用國家規定的快速檢測方法對食品進行抽查檢測”，第88條第二款規定“采用國家規定的快速檢測方法對食用農產品進行抽查檢測，被抽查人對檢測結果有異議的，可以自收到檢測結果時起四小時內申請復檢”，這些都給快速檢測方法及產品在執法抽查工作中賦予了一定的法律地位。2016年《中華人民共和國食品安全法實施條例征求意見稿》第145條規定“國務院食品藥品監督管理、質量監督、農業行政等部門可以根據食品安全監管需要，制定相關管理辦法和技術評價指南，對食品快速檢測方法開展評價，評價結果符合相關要求的，可以作為國家規定的快速檢測方法”。使食品快檢技術得到了更為廣泛的應用，尤其在基層監管一線快速檢測已成為常規手段。據統計，2016年食品快檢市場容量為100億元，預計到2020年將達到200億元，目前市場上食品快檢產品包括各類檢測箱、快速檢測儀、快檢試劑盒等，可快速篩查食品中各種食品添加劑及違禁化學用品，檢測類別包括了米、面、油、豆制品、水果蔬菜、干貨、水產品等，自動判定檢測結果。各地監管部門通過開展食品快速檢測，不僅可以有效擴大食品安全監管范圍、節約檢測時間和檢驗經費，并能及時發現問題、采取措施及提高監管針對性和靶向性。雖然食品快檢技術發展快，有廣泛的應用市場，但也存在很多問題。主要體現在：1、經調研，我國目前食品快檢產品銷售企業總數遠大于生產企業，這說明行業內不具備生產研發能力的小企業居多，“貼牌銷售”現象嚴重；2、我國市場上快檢產品涉及學科專業多，跨度大，目前中國還沒有建立相對統一的標準要求，質量參差不齊，加上對快檢產品的測試評價和認證機制不完善，大部分快檢產品缺少市場準入要求，導致同類快檢產品的特異性、靈敏度、假陰/陽性等指標相差甚遠，檢測質量不能滿足需求，使快速檢測結果的公信力受到損害；3、部分快檢方法自身存在缺陷、缺乏驗證和質量控制，尚未建立統一、規范的標準要求，基層對于快檢技術的準確性和可靠性一直褒貶不一，導致快速檢測技術應用受限。因此，快速檢測技術一定程度上存在著實際需求和技術發展不對稱的局面；4、食品快檢行業難以規范，也沒有成熟的快檢驗產品的評價機制和技術規范，實驗數據和結果無法評價和驗證，數據標準不統一，產品性能評價缺少統一的程序和操作細則，產品質量缺少監管或第三方監督機制。習近平總書記在中共十九大上明確提及“質量第一”和“質量強國”，未來，快檢產品的種類及用途越來越多，用戶的需求也更加多樣化，我國亟待一種科學嚴謹的技術評價研究體系來規范行業發展，促進行業良性循環，增強我國企業產品在國際上的競爭力，從而進一步規范食品快檢產品管理，保證市場上流通的食品快檢性能指標滿足相關要求實現真正的具有核心競爭力的“中國創造產品”。2.2與國內外相關標準、文獻的關系該項目主要依據和參考的主要外法律法規、相關標準和文獻包括：1.AOACResearchInstituteTestKitDefinitionsandModificationsGuideline；2.ISO16140:2003MicrobiologyofFoodandAnimalFeedingStuffs.ProtocolfortheValidationofAlternativeMethods；3.ValidationofAlternativeAnalyticalMethodsApplicationinFoodMicrobiology；4.ProtocolfortheValidationofAlternativeMicrobiologicalMethods；3編制過程3.1分工情況本項目由中國檢驗檢疫科學研究院總體負責，主要參與單位有中檢科（北京）實驗室能力評價有限公司、浙江省食品藥品檢驗研究院。3.2起草階段1、本標準立項批復后，于2018年7月21日在北京召開標準編制啟動會，明確內部分工，并提出了標準編制時間節點要求等。2、廣泛調研了食品安全快檢企業關于快檢產品評價指標的現狀。3、根據調研情況，草擬食品安全化學類快檢產品技術評價指南提大綱。4、2019年4月，召開“食品安全化學類檢驗方法評價指標體系和規范研究”，邀請專家對評價指南大綱進行討論并進行完善。5、2019年5月-2019年12月，就食品安全化學類快檢產品技術評價指南小范圍征求意見。6、2020年3月，根據修改后的評價指南編寫標準草案。7、編制組內部討論，文字審校，形成征求意見稿。3.3征求意見階段3.4標準預審查階段3.5標準審查階段

4主要技術內容的確定合格評定—微生物檢測方法驗證與確認指南只寫的合格評定—微生物檢測方法驗證與確認指南只寫的驗證指標，做了一個表。但咱們之前試劑耗材就是將各部分內容都寫了。或者只挑重點內容前言描述標準的起草單位、起草人、標準文本依據標準及本標準歸口等內容。1范圍描述標準規定的內容和適用范圍。2規范性引用文件列舉了本標準具體引用的文件。GB/T14666分析化學術語GB/T27404-2008實驗室質量控制規范食品理化檢測GB/T27417-2017合格評定化學分析方法確認和驗證指南GB/T32467-2015化學分析方法驗證確認和內部質量控制術語和定義GB/T6379.1-2004測量方法與結果的準確度（正確度與精密度）第1部分

總則與定義SN/T0001-2016出口食品、化妝品理化測定方法標準編寫的基本規定SN/T2775-2011商品化食品檢測試劑盒評價方法3術語和定義對食品安全化學類快檢產品、定性方法、定量方法、檢出限、定量限、假陰性率/假陽性率、精密度、正確度等術語進行了定義。4評價方法對食品安全化學類快檢產品評價形式、評價技術指標選擇、評價試驗設計、評價指標的計算、評價指標的要求進行了說明。

5驗證情況（基礎類標準除外）5.1驗證單位情況驗證單位驗證人員驗證時間年月日年月日年月日年月日5.2試驗、驗證、試行過程5.3驗證數據分析5.4試驗、驗證、試行評價5.5其他應說明的情況6附加說明（可選項）6.1宣貫標準的建議無6.2修訂和廢除現行有關標準的建議無6.3重大分歧意見的處理經過和依據無6.4其他需要說明的情況無6.5參考文獻GB/T32465-2015化學分析方法驗證確認和內部質量控制要求GB/T33411-2016酶聯免疫分析試劑盒通則GB/T6379.2-2004測量方法與結果的準確度第2部分：確定標準測量方法重復性與再現性的基本方法GB/T6379.4-2006測量方法與結果的準確度（正確度與精密度）第4部分：確定標準測量方法正確度的基本方法GuideinValidationofAlternativeProprietaryChemicalMethods.NordValProtocolNo.2.,[S].2010.InternationalStandardizationOrganization.ISO16140:2003MicrobiologyofFoodandAnimalFeedingStuffs.ProtocolfortheValidationofAlternativeMethods[S].London:BritishS