藥品法律法規培訓試題

藥品法律法規培訓試題1.為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》有關規定，加強藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄和數據管理，確保有關信息真實、準確、完整和可追溯。國家藥監局組織制定了《藥品記錄與數據管理要求（試行）》，現予發布，自______年______月______日起施行。空1答案：2020空2答案：12空3答案：12.從事記錄與數據管理的人員應當接受必要的______，掌握相應的管理要求與操作技能，遵守職業道德守則。空1答案：培訓3.記錄文件的印制與發放應當根據記錄的不同用途與類型，采用與記錄重要性相當的受控方法，防止對記錄進行_________或_________?？?答案：替換空2答案：篡改4.應當明確記錄的記載職責，不得由他人隨意代替，并采用可長期保存、不易去除的工具或方法。

原始數據應當直接記載于規定的記錄上，不得通過_________進行暫寫或轉錄。空1答案：非受控的載體5.記錄的任何更改都應當簽注______和______，并保持原有信息清晰可辨。必要時應當說明更改的理由。空1答案：修改人姓名空2答案：修改日期6.本版《中國藥典》發布之日后、實施之日前按原藥典標準相關要求批準上市的藥品，批準后______內應符合本版《中國藥典》相關要求。空1答案：6個月7.經計算機（化）系統采集、處理、報告所獲得的電子數據，應當采取必要的管理措施與技術手段：（一）經人工輸入由應用軟件進行處理獲得的電子數據，應當防止軟件功能與設置被隨意更改，并對輸入的數據和系統產生的數據進行審核，______應當按照相關規定保存?？?答案：原始數據8.其它類型數據是指以文檔、影像、音頻、圖片、圖譜等形式所載的數據。符合下列條件的其它類型數據，視為滿足本要求規定：（一）能夠有效地表現所載內容并可供隨時調取查用；（二）數據形式發生轉換的，應當確保轉換后的數據與______一致?？?答案：原始數據9.2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥品監督管理局國家衛生健康委2020年第78號公告發布，自______年______月______日起實施?？?答案：2020空2答案：12空3答案：3010.為符合本版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產工藝和原輔料來源等變更的，______、______應按照《藥品注冊管理辦法》以及有關變更研究技術指導原則和藥品生產質量管理規范等要求進行充分研究和驗證，按相應變更類別批準、備案后實施或報告。空1答案：藥品上市許可持有人空2答案：生產企業11.在中華人民共和國境內從事藥品中產生的，應當向藥品監督管理部門提供的記錄與數據，適用本要求。A:研制(正確答案)B:生產(正確答案)C:經營(正確答案)D:使用活動(正確答案)12.數據是指在藥品研制、生產、經營、使用活動中產生的反映活動執行情況的信息，包括：影像、圖譜、音頻等；記錄是指在上述活動中通過一個或多個數據記載形成的，反映相關活動執行過程與結果的憑證。A:文字(正確答案)B:數值(正確答案)C:符號(正確答案)D:圖片(正確答案)E:條碼(正確答案)13.電子記錄應當實現操作權限與用戶登錄管理，至少包括。A:建立操作與系統管理的不同權限，業務流程負責人的用戶權限應當與承擔的職責相匹配，不得賦予其系統（包括操作系統、應用程序、數據庫等）管理員的權限(正確答案)B:具備用戶權限設置與分配功能，能夠對權限修改進行跟蹤與查詢(正確答案)C:確保登錄用戶的唯一性與可追溯性，當采用電子簽名時，應當符合《中華人民共和國電子簽名法》的相關規定(正確答案)D：應當記錄對系統操作的相關信息，至少包括操作者、操作時間、操作過程、操作原因；數據的產生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉移；對計算機（化）系統的設置、配置、參數及時間戳的變更或修改(正確答案)14.采用計算機（化）系統生成記錄或數據的，應當采取相應的管理措施與技術手段，確保生成的信息。A:真實(正確答案)B:準確(正確答案)C:完整(正確答案)D:可追溯(正確答案)15.應當根據記錄的，制定記錄管理規程，明確記錄管理責任，規范記錄的控制方法。A:用途(正確答案)B:類型(正確答案)C:形式(正確答案)D:結果16.根據數據的來源與用途，可將數據分為及其它類型數據，不同類型的數據應當采用適當的管理措施與技術手段。A:基礎信息數據(正確答案)B:行為活動數據(正確答案)C:計量器具數據(正確答案)D:電子數據(正確答案)17.記錄的與管理人員應當有明確規定，并采取適當的保存或備份措施。記錄的保存期限應當符合相關規定要求。A:收集時間(正確答案)B:歸檔方式(正確答案)C:存放地點(正確答案)D:保存期限(正確答案)18.記錄的使用與復制應當采取適當措施防止記錄的丟失、損壞或篡改。復制記錄時，應當規定記錄復制的，明確區分記錄原件與復印件。A:批準(正確答案)B:分發(正確答案)C:控制方法(正確答案)D:使用19.采用電子記錄的計算機（化）系統至少應當滿足以下功能要求。A:保證記錄時間與系統時間的真實性、準確性和一致性(正確答案)B:能夠顯示電子記錄的所有數據，生成的數據可以閱讀并能夠打印(正確答案)C:系統生成的數據應當定期備份，備份與恢復流程必須經過驗證，數據的備份與刪除應有相應記錄(正確答案)D:系統變更、升級或退役，應當采取措施保證原系統數據在規定的保存期限內能夠進行查閱與追溯(正確