GB/T 18375.4-2001假肢下肢假肢的結構檢驗第4部分：主結構檢驗中的加載參數

1CS11.040.40C45中華人民共和國國家標準GB/T18375.4-2001idtISO10328-4：1996假肢下肢假肢的結構檢驗第4部分：主結構檢驗中的加載參數Prosthetics一tructuraltestingoflower-limbprostheses-PartA：Loadingparametersofprincipalstructuraltests2001-05-23發布2001-12-01實施中華人民共和國發布國家質量監督檢驗檢疫總局

GB/T18375.4-2001前本標準等同采用ISO10328-4：1996《假膠一-下肢假肢的結構檢驗——第4部分：主結構檢驗中的加載參數》。本標準在下肢假肢的結構檢驗總題目下，為以下八部分系列標準之一：一第1部分：試驗配量第2部分：試驗樣品-第3部分：主結構檢驗-第4部分：主結構檢驗中的加載參數第5部分：輔助結構檢驗第6部分：輔助結構檢驗中的加載參數一第7部分：試驗呈交文件-第8部分：檢驗報告本標準為推薦性標準。自實施之日起，建議從事假肢設計、生產、銷售、裝配等工作的人員和從事康復醫療的醫師、假肢技師和社會工作者等按本國家標準的規定執行。本標準由中華人民共和國民政部提出。本標準由民政部人事教育司歸口管理，授權全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會負責解釋。本標準由民政部北京假肢科學研究所負責起草，福建省假股廠、廣東省假肢康復中心參加起草、本標準主要起草人：馬鳳領、楊文兵、菜永康。

GB/r18375.4-2001ISO前言ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體（ISO成員團體)組成的世界性的聯合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體著對某技術委員會已確立的標準項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。在電工技術標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關系。由技術委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決，國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式通過。國際標準ISO10328-1由ISO/TC168假肢和矯形器技術委員會起草。ISO10328總名稱是下肢假肢的結構檢驗，包括以下部分：第1部分：試驗配置第2部分：試驗樣品-第3部分：主結構檢驗-第4部分：主結構檢驗中的加載參數第5部分：輔助結構檢驗第6部分：輔助結構檢驗中的加載參數-第7部分：試驗呈交文件第8部分：檢驗報告GB/T18375.4的附錄A為提示的附錄

GB/T18375.4-2001在IS(）10328中，術語“假肢”表示的是一種用于全部或部分補償肢體缺失或缺陷的外用裝置。整個國際社會都非常關心假肢的安全使用，人們也意識到檢驗標準將有助于假肢的更好發展，在國際假肢和矯形器協會(ISPO)的主持下，召開了一系列會議。1977年在美國費城召開了總結會議，在檢驗方法和加載值上達成一致。從1979年到現在，ISO)的168技術委員會負責這一系列國際標準的完著工作。校驗過程可能與假肢實際使用過程中的機械特性是不一致的。在實際使用過程中·是按時間順序對假肢分別進行各種加載的。IS(）10328中定義的檢驗方法包括靜態強度試驗和動態強度試驗，其中，除了特珠情況，都是用一個試驗力產生復合的試驗載荷靜態試驗對應于各種活動中出現的最惡劣的加載。動態試驗對應于正常行走過程中每一步有規律的加載。ISQ10328表述了結構組件的疲勞性檢驗。這種檢驗提供的數據不足以預測假肢的實際使用壽命。下肢假膠及其組件的評估除了按ISC）10328各部分描述的要求進行實驗室試驗外，還需要進行臨床試驗。當假肢的承重部分因設計有明顯的改變時，需再次進行實驗室試驗和臨床試驗理論上講，附加的實驗室試驗還應考電以下因素：功能、穿戴耐久性和抗撕裂性、新材料的發展、環境的影響以及作為評估過程一部分的使用者的活動。對這些因素的影響，目前尚無標準，所以要不斷進行補充。

中華人民共和國國家標準假肢下肢假肢的結構檢驗CB/T18375.4-2001第4部分：主結構檢驗中的加載參數idtISO10328-4:1996Prosthetics-Structuraltestingoflower-limbprosthesesPart4：Loadingparametersofprincipalstructuraltests花圍GB/T18375描述了下肢假肢的靜態和動態試驗過程。在這個過程中，除了特殊情況，都是用--個試驗力產生復合的試驗載荷。在試驗樣品上的復合載荷取決于載荷各個分力的峰值·這些峰值通常發生在行走過程中支撐相時的不同照間。（B/T18375描述的檢驗方法適用于小腿(BK)假肢、膝離斷假肢和大腿(AK)假肢，注：檢驗可以是對整體結構、部分結構或單組件進行。GB/T18375的本部分規定了：對于符合（B/T18375.3—2001的4.3.2和4.4條的不同試驗加載條件和載荷等級情況下：對試驗樣品進行安裝、對線調整和加載時的偏移蟹數值-用于靜態和動態試驗的試驗力的數值2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T14191-1993假肢和矯形器術語CB/T18375.3—2001假肢下肢假肢的結構檢驗第3部分：主結構檢驗3定義GB/T14191-1993中的定義適用于GB/T18375的本部分。4概述4.1試驗載荷等級由于成年人和兒童的下肢假肢特性的明顯不同，需要不同的試驗載荷等級，A系列試驗載荷等級，適用于成年人下肢假肢，數據由表1給出。每個試驗載荷等級的詳細資料見表3到表6。注：用于成年人的試驗載荷等級的詳細資料將被及時地補充。用于兒童下膠假膠的試驗較荷等級計劃以后