GB/T 16886.10-2000醫療器械生物學評價第10部分：刺激與致敏試驗

Ics_11.110c30°中華人民共和國國家標準GB/T_16886.10-2000idtIsO10993-10：1995醫療器械生物學評價第10部分:刺激與致敏試驗Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part10:Testsforirritationandsensitization2000-12-13發布2001-05-01實施國家質量技術監督局發布

GB/T16886：10-2000目次前言ISO前言引言·上范范圍3引用標準3定義4總則與評價程序5刺激試驗·6致敏試驗…附錄A(標準的附錄）試驗材料制備附錄B(標準的附錄）生物試驗材料浸提方法附錄C(標準的附錄）勵動物與管理…………附錄D(提示的附錄)其他刺激試驗附錄E(提示的附錄）背景信息附錄F(提示的附錄)文獻目錄

GB/T16886.10-2000前本標準等同采用國際標準ISO10993-10:1995《醫療器械生物學評價-第10部分：刺激與致敏試驗》本標準的附錄A、附錄B、附錄C是標準的附錄·附錄D、附錄E和附錄F為提示的附錄。本標準由國家藥品監督管理局提出。本標準由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口本標準起草單位：國家藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心。本標準主要起草人：由少華、錢承玉、朱雪濤、黃經春、王昕、王科鐳,

GB/T16886.10-2000ISO前言ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成,各成員團體若對某技術委員已確定的標準項目感興趣.均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織（官方的和非官方的）也可參加有關工作。在電工技術標準化方面ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關系。由技術委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決，國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式通過。國際標準ISO10993-12是由ISO/TC194國際標準化組織醫療器械生物學評價技術委員會制定的ISO10993的總題目是醫療器械生物學評價·由下列部分組成：第1部分：試驗選擇指南;第2部分：動物保護要求；第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;第4部分：與血液相互作用試驗選擇：第5部分：細胞毒性試驗：體外法；第6部分：植入后局部反應試驗；第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量：第9部分：與生物學試驗有關的材料降解「技術報告】：第10部分：刺激與致敏試驗;第11部分；全身毒性試驗；第12部分：樣品制備與參照樣品;第13部分：聚合物降解產物的定性與定量：第14部分：陶瓷制品降解產物的定性與定量；第15部分：涂層及無涂層金屬和合金降解產物的定性與定量；第16部分：醫療器械降解產物和可瀝濾物毒性動力學研究設計基本準則：第17部分：工業化滅菌的醫療器械戊二醛和甲醛殘留量；有關其他方面的生物試驗將有其他部分的標準。本標準是諸多標準和準則的協調產物·其中包括BS5736、0ECD準則、美國藥典和歐洲藥典。本標淮為試驗選擇和實施的綜合性指南文獻,以對材料和器械安全性有關的刺激和致敏反應做出評價。本標準的附錄A、附錄B、附錄C為標準的組成部分,附錄D、附錄E和附錄F僅供參考.

GB/T16886.10-2000本標準用于評價由器械釋放出的化學物質可能引起的接觸危害，包括導致皮膚與粘膜刺激、眼刺激和遲發型接觸致敏反應。器械中所含有的某些材料已進行過試驗，其潛在的皮膚、粘膜刺激或致敏作用已確認。其他一些未做過試驗的材料及其化學成分在與生物組織接觸時可能會出現各種不同的反應。制造商有責任在投放市場前對器械可能對人體產生的潛在毒性進行評價。傳統上，人體試驗之前要先進行小動物試驗，以有助于預測人體反應。最近，還增加了可供選擇的體外試驗。盡管在這方面已做了很大務力并取得了進展，但結果提示說明目前所設計的體外試驗尚不能令人滿意，因此還不能夠取消體內試驗。鼓勵在適當的時機將體外預試方法作為動物試驗前的篩選試驗。為了減少所用動物數量，這些標準都采用循序漸進的方法，在每一階段都對試驗結果進行分析和評價。研究者有責任在進行研究時遵循實驗室質量管理規范并遵守與動物保護有關的規則。因動物數量有限，所獲數據可能不足以保證進行統計學分析。

中華人民共和國國家標準醫療器械生物學評價第10部分：刺激與致敏試驗GB/T16886.10-2000idtISo10993-10：1995Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part10：Testsforirritationandsensitization1范圍本標準規定了下列試驗方法a）評價器械及其組成材料潛在刺激作用的試驗方法：b）評價器械及其組成材料潛在致敏作用的試驗方法；GB/T16886.1—ISO10993-1中規定的大部分種類和機體接觸方式的器械均推薦這些試驗方法可根據器械的實際應用選擇本標準所列出的試驗。本標準還規定了與上述試驗有關的材料制備要求。注1：附錄D規定了適用于口腔、直腸、陰莖、陰道部位的補充試驗實施指南引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性GB/T16886.1—1997醫療器械生物學評價第1部分：試驗選擇指南(idtISO10993-1:1992）GB/T16886.12-2000醫療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品（idtISO10993-12：1996)3定義本標準使用GB/T16886.1—ISO10993-1中給出的定義和下列定義。3.1（過敏性接觸)致敏作用;退發型接觸超墩性（allergiecontact）sensitization；delayedcontacthypersensitivity是一種變態反應，涉及先前接觸已被激活的免疫系統3.2刺激irritation是不涉及免疫學機制的一次、多次或持續與試驗材料接觸所引起的局部炎癥反應。3.3水腫ocd