原輔料驗收貯存發放管理規定

審批及頒發:部門簽名日期起草倉庫審核倉庫升t準質量受權人頒發質量保證部會審:分發:.部門簽名日期部門簽名日期一、目日勺Copy-1Copy-2Copy-3Copy—4Copy-5生產部倉庫Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10Copy-11Copy-12Copy-11Copy-12進一步加強原輔料口勺管理，明確職責，特制定原輔料入庫驗收、貯存、發放及使用管理規定。二、范疇本規定合用于原輔料的驗收、貯存、發放、使用H勺管理。三、職責倉庫負責制定本規程，部門負責人及倉庫有關人員、采購員、質量控制部有關人員、車間物料員對本程序的實行負責。四、術語無五、內容原輔料采購籌劃制定原輔料是指除包裝材料之外，藥物生產中使用日勺任何物料P2根據公司年度籌劃、季度籌劃、月度生產籌劃綜合考慮庫存，制定原輔料日勺月度采購計劃。3總的原則是保證生產需用的原輔料在生產使用前檢查合格并入庫。原輔料驗收規定.1原輔料供應商的規定：所有到貨原輔料的供應商,必須是通過質量保證部審核批準的合格供應商，《xx公司合格供應商清單》由質量保證部提供。.2原輔料外觀包裝規定：2.2.1外包裝不得有明顯的I破損，原則上應使用全新日勺包裝用品，如果的確因特殊因素，需要使用回收日勺、舊日勺或二次使用的包裝用桶、罐、箱等，該原輔料供應商必須征得質量保證部的書面批準后，方可使用。2.2.2如外包裝有輕微破損或標簽輕微擦損，倉庫可以打開外層包裝檢查內部包裝和標簽與否受損，如完好可正常入庫。如果同樣受損應告知質量保證部和生產部，并填寫《物料現場質量問題反饋單》后交質量保證部解決。2.2.3所有H勺原輔料不可浮現漏粉、滲漏和跑冒滴漏的狀況，如有以上狀況浮現，倉庫人員應拒收有問題日勺物料。2.2.4外包裝上必須有清晰、完整的產品標簽或其他有關標記（如易燃易爆標記、有毒標識等）。除了正常日勺產品標簽外，原輔料外包裝上不得有同樣或類似產品的其他標簽或標簽殘留（貨運公司或物流公司日勺收發貨標簽除外）。外包裝應整潔、干凈，如被污染，卸貨人員應把被污染日勺物料外包裝清潔干凈，再疊放。2.3原輔料外包裝標簽規定原輔料外包裝標簽須注明如下項目:2.3.1原輔料的）名稱、出廠批號2.3.2原輔料的生產廠家2.3.3原輔料毛重/凈重或容量生產日期或有效期如缺少上述任何項目，倉庫應填寫《物料現場質量問題反饋單》后交質量保證部解決。對于部分日勺確無出廠批號日勺原輔料,倉庫在請驗時可用本廠入廠編號替代該產品日勺原廠批號。對于無出廠批號的原輔料質量保證部應與供應商協商，規定她們增長原廠批號。2.4原廠檢查報告所有原輔料在到貨后，必須附有原廠檢查報告和產品合格證,否則化驗室取樣員可以回絕對該批原輔料取樣。對于特殊狀況,須經質量保證部確認方可進行取樣。2.5倉管人員對進廠的每批原輔料均應驗收及記錄,驗收內容涉及：2.5.1到貨原輔料的供應商或生產廠家已經質量部門批準。2.5.2交貨單和包裝容器上所注原輔料的名稱一致。2.5.3我司所用原輔料名稱或代碼。2.5.4接受日期。2.5.5供應商和生產商日勺名稱。2.5.6供應商和生產商標記的批號。5.7接受總量和包裝容器數量。8接受后公司指定的批號。9其他有關闡明。.6到貨應先把貨卸至驗收區，倉管人員對到貨原輔料的供應商、外觀包裝及原廠檢查報告、外包裝衛生進行驗收，符合規定后才移入相應的倉庫指定位置，掛上待驗牌。各級人員日勺責任采購員在采購原輔料時，必須從經質量保證部審核合格的供應商處采購原輔料p并規定供應商保證供應物料標記符合我司規定。倉管員在驗收時，對供應商、外包裝、標簽進行驗收，即必須確認該供應商是經質量保證部審核合格的、外包裝、標簽應符合規定，否則應填寫《物料現場質量問題反饋單》后交質量保證部解決。浮現泄漏的物料倉庫應拒收。取樣員在取樣時，對供應商、外包裝、標簽、原廠檢查報告、原廠家合格證進行驗收檢查，符合規定方可進行取樣，不符合規定應回絕取樣。3.4車間操作工人在投料前，對供應商、外包裝、標簽進行驗收，均應符合規定才可進行投料，否則應回絕投料。如果在使用過程中發既有任何異常現象，立即告知質量保證部，并填寫《物料現場質量問題反饋單》后交質量保證部解決。同步對該包裝單位日勺物料，進行標記，避免該原輔料被再次使用。采購員應將本規程規定、規定以及部分原輔料日勺特別規定，告知物料供應商，以保證本規程順利執行。質量保證部、生產部、倉庫和QA的有關人員不定期對倉庫的原輔料進行巡檢，以保證原輔料在驗收、貯存和發放過程中完全符合GMP規定。請驗、取樣1經倉管員驗收合格的原輔料按品名、批號、規格整潔擺放在物料的儲存區域內，需要低溫貯存日勺應放置在相應日勺冷庫儲存,用黃色繩圍住并放上黃色待驗牌,填寫好庫卡。2倉管員統一編寫入廠編號，在檢查系統輸入到貨資料并請驗。3采購人員負責將原輔料日勺原廠檢查報告單一并交給檢查室。檢查室人員查看檢查系統請驗單或接到倉庫人員書面請驗單或電話取樣告知后，派人到現場取樣，取樣后應把內、外包裝封口封緊,把物料復位擺好,貼上取樣證，并在庫卡上填寫取樣記錄及簽名。入庫采購員查詢檢查的質量狀態，將合格或經質量保證部批準降級批準使用的原輔料在用友系統填寫入庫單，入用友帳。倉庫單證員負責審核入庫單。3倉管員收到檢查室發放日勺“物料合格證”后,將合格證粘貼在該批原輔料的庫卡背面,把“合格”標記貼在每件物料外包裝上，對于疊放一起又不易搬動的物料（如活性炭、碳酸氫鈉、鋁瓶等）可在備料發貨時再把“合格”標記貼在物料外包裝上。保證發貨到車間的物料外包裝上有質量狀態。取下待檢的黃色繩及待驗牌,放置合格狀態牌,用綠色（代表合格）繩圍住。收到檢查室發放的“物料不合格證”后，將不合格證粘貼在該批原輔料向庫卡背面，并在該批原輔料日勺每件外包裝上貼上“不合格”標記,并將不合格品移到不合格區，上鎖管理。對于不合格的原輔料質量保證部應書面告知物流部,采購人員根據質量保證部指令盡快向供應商規定退貨。.4經質量保證部驗證批準降級使用的原輔料?，由倉庫協助質監人員在物料外包裝物表面貝占上“批準使用”標志。儲存原輔料應按其屬性分庫、分區、離地碼放,根據原輔料的貯存條件存在符合條件日勺倉庫內。易燃易爆化學品應放在化學危險品庫內。易制毒品應雙人雙鎖管理。3標簽及印有與標簽一致的外包裝材料應專庫專柜寄存并上鎖管理。6.4倉庫管理員應按規定（SMP-MO01036倉庫溫濕度管理）每天對各倉庫的溫濕度進行檢查登記，保證貯存條件符合規定。6.5槽車溶劑在罐區專用儲罐儲存,相應的出入庫程序按《槽車液體出入庫管理規定》執行。.6倉管員應按規定對貯存物料進行盤點，規定帳、物、卡一致，如有不符應仔細查找因素，對臨近復驗期日勺物料倉管員應及時申請復檢。原輔料H勺發放與使用1沒有檢查合格證或復檢未有合格證日勺原輔料不得發放，批用物料需見批用單。倉庫在接到原輔料“物料合格證”后，按“先進先出，先零后整，近效期先出”原則發放原輔料。7.2生產車間應提前一天輸入領料單，應按“先進先出，先零后整，近效期先出”原則進行領用,領料單并經車間主管審核，倉庫單證員復核。如單證員發現單據有誤應及時告知車間物料員修改領料單,無誤方打印。7.3搬運工根據領料單的品名、批號、數量將合格（應有物料合格證）的原輔料備至倉庫門廳,倉管員憑單進行核對，無誤方予以出庫，搬運工送到車間指定地點，倉庫送料人員、倉庫倉管員和車間物料員應憑單據認真核對檢查原輔料，無誤后在領料單上簽字確認。7.4備料發料后備料發貨人應在原輔料的庫卡上填寫發貨數量、去向及結存狀況并簽名。7.5車間領用數量應按包裝規格的整數倍進行領料,如此可以避免在倉庫分裝,避免污染。7.6對于送到車間日勺原輔料使用前發現短稱或目測質量有異常，告知現場QA員確認后辦退庫，車間填寫原輔料反饋單交質量保證部協調解決。7.7原輔料退庫按《物料退庫管理制度》(MS04021)執行。退貨人和收貨人均應在退貨單上簽名