GB 9706.27-2005醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求

CS11.040.20C31中華人民共和國國家標準GB9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998醫用電氣設備第2-24部分;輸液泵和輸液控制器安全專用要求Medicalelectricalequipment-Part2-24:Particularrequirementsforthesafetyofinfusionpumpsandcontrollers（IEC60601-2-24:1998,IDT)2005-11-24發布2006-08-01實施中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國國家標準醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求GB9706.27-2005/1EC60601-2-24:1998中國標準出版社出版發行北京西城區復興門外三里河北街16號郵政編碼:100045電話：63787337、637874472006年6月第一版2006年6月電子版制作書號：155066·1-27530版權專有侵權必究舉報電話：(010)68533533

GB9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998前育第一篇適用范圍和目的術語和定義通用要求5分類識別、標記和文件……第二篇環境條件本安全類型…………………………….1010環境條件110第三篇對電擊危險的防護有關分類的要求17隔離111保護接地、功能接地和電位均衡18119連連續漏電流和患者輔助電流12第四篇對對機械危險的防護機械強度115第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護電磁兼容性36·第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性4417靜電荷·……48生物相容性………………18A9供電電源的中斷18第八篇工作數據的準確性和危險輸出的防止50作數據的準確性1951危險輸出的防止32

GB9706.27-2005/IEC60601-2-24：1998第九篇不正常的運行和故障狀態；環境試驗第十篇結構要求概述5433556元器件和組件3659結構和布線38附錄L(資料性附錄）參考文獻41附錄AA(資料性附錄)總導則和編制說明42附錄BB(規范性附錄)規范性引用文件58

GB9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998醫用電氣設備標準為系列標準，該系列標準主要由兩大部分組成-第1部分：醫用電氣設備的安全通用要求;-第2部分：醫用電氣設備的安全專用要求本專用標準為醫用電氣設備第2部分中的：輸液泵和輸液控制器安全專用要求。本專用標準等同采用國際標準IEC60601-2-24:1998《醫用電氣設備-第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》英文版)。本專用標準與IEC60601-2-24:1998存在如下編輯性差異：對于標準中引用的其他國際標準,若已被我國標準采用,將國際標準編號替換成我國標準編號：為了便于使用，增加了規范性附錄BB"規范性引用文件"一章。對資料性附錄L"參考文獻"做了修改，將部分標準目錄編入附錄BB中；-IEC60601-2-24:1998中第36章內容，采用IEC60601-1-2:1993版標準，但1993版標準已由2001版替代。而YY0505-2005標準等同采用了IEC60601-1-2:2001版。因此本標準第36章以采用YY0505—2005的標準要求為準;-將IEC60601-1:1988的修改件2(1995)的相關適用項要求編入了本專用標準的相應條款中.以便使本專用標準與IEC60601-2-24:1998保持真正意義上的一致。為了與專用標準的內容相區別，修改件2的內容在文中用雙豎線標識出。本專用標準引用GB9706.1一1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》idtIEC60601-1:1988十修改件1(1991))和IEC60601-1:1988修改件2(1995）《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求修改件2),也引用并列標準YY0505—2005《醫用電氣設備第1-2部分;安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》(IEC60601-1-2:2001,IDT)。本專用標準附錄L、附錄AA是資料性附錄，附錄BB是規范性附錄本專用標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會提出本專用標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會歸口本專用標準由上海市醫療器械檢測所負責起草。本專用標準主要起草人：許躍民、劉群.

GB9706.27—2005/IEC60601-2-24:1998本專用標準涉及輸液泵和輸液控制器的安全性。本專用標準與GB9706.1—1995和IEC60601-1修改件2(1995)及YY0505—2005并列標準之間的關系在條款1.3中有說明。輸液泵和輸液控制器的安全使用首先是操作者的責任。也必須認識到,對醫用電氣設備的操作，操作者必須是經過培訓的.并且只有按照制造商的說明書進行操作才能確保設備的安全使用。最低限度的安全要求是為了在運行中提供一個實際的安全等級。制造商有責任確保本專用標準要求的貫徹。本專用標準就是按照這些原則來制定的。只有當相關的易耗部件,尤其是管路和注射器與系統配套時,才能夠確保設備的安全使用。標準ISO7886-2:1996《一次性使用無菌皮下注射器——第2部分;帶動力驅動注射泵的注射器》應考慮進去。

GB9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求第一篇除下列內容外，通用標準的本篇和并列標準YY0505—2005的本篇適用：適用范圍和目的除下列條款外,通用標準的本章和并列標準YY0505—2005的本章適用。11圍補充：本專用標準規定了2.101～2.110定義的輸液泵、輸液控制器、注射泵和便攜式輸液泵的要求。這些設備由醫務人員和家庭患者根據處方和醫啊來使用。這些專用要求不適用于下列設備：-專門用于診斷或類似用途(例如,由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵)內部輸液；血液的體外循環；植入式設備或一次性使用的設備：-專門用于尿動力學診斷用設備(利用導管將膀胱充滿水.測量其壓力-體積關系)專門用于男性陽疹檢測的診斷用設備(為保持陰莖勃起，必須維持一個預置壓力,測量為維持該壓力而注入的液體量：海綿體)。1.3專用標準補充：本專用標準引用GB9706.1一1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》idtIEC60601-1：1988+修改件1(1991))和IEC60601-1:1988修改件2(1995）《醫用電氣設備第1部分；安全通用要求(修改件2)》,也引用并列標準YY0505—2005《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》。為了簡便起見，本專用標準中引用的第一部分被稱為“通用標準"或者被稱為“通用要求”，YY0505—2005稱為并列標準。本專用標準的篇、章、條款的編號對應于通用標準的篇、章、條款的編號。通用標準的文本的更改規定使用下列詞匯：“替換”意為通用標準的章或條款被本專用標準的文本完全替代?！把a充”意為本專用標準的文本是通用標準要求的增補?！靶薷摹币鉃橥ㄓ脴藴实恼禄驐l款由本專用標準的文本所修改補充于通用標準的條款或插圖從101開始編號,補充的附錄以字母