GB 9706.243-2021醫用電氣設備第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104050

C43..

中華人民共和國國家標準

GB9706243—2021

代替.

GB9706.23—2005

醫用電氣設備

第2-43部分介入操作X射線設備的

:

基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-43Particularreuirementsforthebasicsafet

qp:qy

andessentialperformanceofX-rayequipmentforinterventionalprocedures

(IEC60601-2-43:2017,MOD)

2021-02-20發布2023-05-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB9706243—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………3

設備試驗的通用要求

201.5ME…………5

設備和系統的分類

201.6MEME………………………5

設備標識標記和文件

201.7ME、…………5

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………8

設備和系統對機械危險的防護

201.9MEME…………8

對不需要的或過量輻射危險源的防護

201.10()………10

對超溫和其他危險源的防護

201.11()…………………10

控制器及儀表的準確度和危險輸出的防護

201.12……………………11

危險情況和故障狀態

201.13……………13

可編程醫用電氣系統

201.14(PEMS)…………………13

設備的結構

201.15ME…………………13

系統

201.16ME…………………………14

設備和系統的電磁兼容

201.17MEME………………14

電磁干擾要求和試驗

202———……………14

射線診斷設備的輻射防護

203X…………14

附錄

…………………………23

附錄資料性附錄專用指南和解釋

AA()………………24

附錄規范性附錄雜散輻射分布圖

BB()………………30

附錄資料性附錄第版與第版的對照

CC()IEC60601-2-4321……33

參考文獻

……………………36

Ⅰ

GB9706243—2021

.

前言

醫用電氣設備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準診斷射線設備的輻射防護

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設備及聽力設備系統的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-43。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

Ⅲ

GB9706243—2021

.

本部分代替醫用電氣設備第部分介入操作射線設備安全專用要

GB9706.23—2005《2-43:X

求與相比主要技術變化如下

》,GB9706.23—2005,:

修改了標準適用的范圍和目的見見年版的第章

———(201.1,20051);

增加了術語圖像顯示延遲和緊急透視的定義見

———“”“”(201.3);

增加了基本性能的要求見

———(201.4);

增加了質量控制程序防進液和緊急說明的要求見

———、(201.7);

增加了塵埃和其他微粒源防護和外殼防護等級的要求見

———(201.11);

增加了圖像顯示延遲圖像方向的記錄網絡活動中的透視可使用性減影圖像的適當的蒙片

———、、、

位置圖像測量功能和緊急電源供電的要求見

、(201.12);

增加了加載狀態指示末幀圖像存儲和限制輻射輸出的要求見

———、(203.6);

刪除了術語透視引導侵入操作介入基準點劑量面積積基準空氣比釋動能和操作模

———“”“”“”“”“

式的定義見年版的第章

”(20052);

刪除了環境條件對溫度的額外要求見年版的第章

———(200510);

刪除了射線設備的半價層要求該要求已被覆蓋刪除了資料性附錄

———X,GB9706.103—2020。

介入基準點見年版的

(200529.201.2)。

本部分使用重新起草法修改采用醫用電氣設備第部分介入操作

IEC60601-2-43:2017《2-43:X

射線設備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

IEC60601-2-43:2017:

關于規范性引用文件本部分做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在規范性引用文件一章中具體調整如下

“”,:

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012;

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.103—2020IEC60601-1-3:2013;

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.254—2020IEC60601-2-54:2015;

用等同采用國際標準的代替了

●YY0505IEC60601-1-2:2014;

刪除了

●IEC62220-1:2003。

本部分還做了下列編輯性修改

:

刪除了提示國際標準修正件增加內容的注

———;

刪除了文本最后的術語索引

———。

本部分由國家藥品監督管理局提出并歸口

。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB9706.23—2005。

Ⅳ

GB9706243—2021

.

醫用電氣設備

第2-43部分介入操作X射線設備的

:

基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下述內容外通用標準1)第章適用

,1。

20111*范圍

..

替換

:

本部分適用于制造商聲明適合透視引導介入操作的射線設備以下稱為介入射線設備的基

X(X)

本安全和基本性能本部分范圍不包括特別是

。,:

放射治療設備

———;

計算機體層攝影設備

———;

預期進入患者體內的附件

———;

乳腺攝影射線設備

———X;

牙科射線設備

———X。

注1附錄中給出了使用符合本部分的介入射線設備進行透視引導介入操作的示例

:AAX。

注2對磁導航裝置和在手術室環境中使用的介入射線設備的特定要求本部分未作考慮因而對這些裝置或使

:X,,

用無特定要求在任何情況下此類裝置或應用仍符合通用條款的要求

。,。

注3在橫斷面成像模式有時也描述為錐形束中使用的介入射線設備由本部分覆蓋而非由

:(CT)X,GB9706.244