GB 4793.4-2019測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第4部分：用于處理醫用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

ICS1108010

C47..

中華人民共和國國家標準

GB47934—2019/IEC61010-2-0402005

.代替:

GB4793.4—2001,GB4793.8—2008

測量控制和實驗室用電氣設備的安全

、

要求第4部分用于處理醫用材料的

:

滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

Safetreuirementsforelectricaleuimentformeasurement

yqqp,

controlandlaboratoruse—Part4Particularreuirementsfor

y:q

sterilizersandwasher-disinfectorsusedtotreatmedicalmaterials

(IEC61010-2-040:2005,Safetyrequirementsforelectricalequipmentfor

measurement,controlandlaboratoryuse—Part2-040:Particularrequirementsfor

sterilizersandwasher-disinfectorsusedtotreatmedicalmaterials,IDT)

2019-12-17發布2021-01-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB47934—2019/IEC61010-2-0402005

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍與目的

1………………1

規范性引用文件

2…………………………2

術語和定義

3………………2

試驗

4………………………3

標志和文件

5………………4

防電擊

6……………………7

防機械危險和防與機械功能相關的危險

7………………8

耐機械沖擊和撞擊

8………………………11

防止火焰蔓延

9……………11

設備的溫度限值和耐熱

10………………11

防液體危險

11……………12

防輻射包括激光源聲壓力和超聲壓力

12()、……………14

對釋放的氣體致病物質爆炸和內爆的防護

13、、………14

元器件

14…………………19

利用聯鎖裝置的保護

15…………………20

試驗和測量設備

16………………………20

附錄資料性附錄液體壓力產生的泄漏和破裂

G()……………………21

參考文獻

……………………22

Ⅰ

GB47934—2019/IEC61010-2-0402005

.:

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求目前分為個部分

GB4793《、》9:

第部分通用要求

———1:(IEC61010-1);

第部分電工測量和試驗用手持和手操電流傳感器的特殊要求

———2:(IEC61010-2-032);

第部分實驗室用混合和攪拌設備的特殊要求

———3:(IEC61010-2-051);

第部分用于處理醫用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

———4:(IEC61010-2-040);

第部分電工測量和試驗用手持探頭組件的安全要求

———5:(IEC61010-031);

第部分實驗室用材料加熱設備的特殊要求

———6:(IEC61010-2-010);

第部分實驗室用離心機的特殊要求

———7:(IEC61010-2-020);

第部分實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求

———9:(IEC61010-2-081);

第部分試驗和測量電路的特殊要求

———10:(IEC61010-2-030)。

本部分為的第部分

GB47934。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替測量控制及實驗室用電氣設備的安全實驗室用處理醫用材料的

GB4793.4—2001《、

蒸壓器的特殊要求和測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分

》GB4793.8—2008《、2-042:

使用有毒氣體處理醫用材料及供實驗室用的壓力滅菌器和滅菌器的專用要求本部分以

》。GB4793.4—

為主整合了的內容

2001,GB4793.8—2008。

本部分與相比主要技術變化如下

GB4793.4—2001,:

修改了適用范圍見第章的第章

———(1,GB4793.4—20011);

增加了危險的術語和定義見

———“”(3.5.2);

刪除了蒸壓器的術語和定義見的

———“”(GB4793.4—20013.1.101);

修改了腔體和運行周期的術語和定義見的

———“”“”(3.2.101、3.2.105,GB4793.4—20013.2.101、

3.1.102);

增加了對蓋子和可拆除的零部件的要求見

———(4.3.2.3);

增加了工作周期的要求見

———(4.3.2.11);

刪除了壓力容器標志的要求見的

———(GB4793.4—20015.1.2);

刪除了電壓指示標志的要求見的

———(GB4793.4—20015.1.3);

刪除改變控制指示裝置的要求見的

———(GB4793.4—20015.1.6);

刪除了對壓力容器的要求見的

———(GB4793.4—20015.1.102);

增加了說明書中對于非電供給應有壓力和流量的額定范圍的要求見

———,(5.4.2);

增加了說明書中特殊系統的安裝說明要求見

———(5.4.3.101);

增加了說明書中操作人員培訓的要求見

———(5.4.101);

增加了防電擊要求中增加關于由潛在易燃易爆的滅菌劑產生的危險氣體環境下的電氣

———13.0

要求見

(6.1.1);

增加了可觸及零部件中檢查底部時的試驗要求見

———(6.2.1);

增加了特殊系統的安裝說明要求見

———(5.4.3.101);

刪除了對鐘形壓力容器的要求見的

———(GB4793.4—20017.2.102);

增加了門的穩定性要求見

———(7.3);

Ⅲ

GB47934—2019/IEC61010-2-0402005

.:

增加了提起和搬運用裝置中提手或把手的要求和試驗方法見

———(7.4);

刪除了耐機械沖擊和碰撞的要求見的第章

———(GB4793.4—20018);

刪除了過溫保護裝置的要求見的

———(GB4793.4—20019.5);

增加了設備的溫度限值和耐熱的要求見第章

———(10);

增加了防止液體溢出的要求見

———(11.4);

增加了安全排放的要求見

———(11.101);

增加了釋放的氣體致病物質爆炸和內爆防護的概述見

———、、(13.0);

增加了有毒和有害氣體的要求見

———(13.1);

增加了爆炸和內爆的要求見

———(13.2);

增加了使用有毒滅菌劑引起的其他危險的要求見

———(13.101);

增加了化學計量系統的要求見

———(13.102);

刪除了接近端口的要求見的

———(GB4793.4—200114.103);

增加了防止打開進入口的要求見

———(14.102)。

本部分與相比主要技術變化如下

GB4793.8—2008,:

修改了適用范圍見第章的第章

———(1,GB4793.8—20081);

增加了危險的術語和定義見

———“”(3.5.2);

刪除了壓力滅菌器的術語和定義見的

———“”(GB4793.8—20083.1.101);

刪除了自動控制器的術語和定義見的

———“”(GB4793.8—20083.2.101);

刪除了通風的術語和定義見的

———“”(GB4793.8—20083.2.105);

修改了腔體和運行周期的術語和定義見的

———“”“”(3.2.101、3.2.105,GB4793.8—20083.2.102、

3.1.102);

增加了對蓋子和可拆除的零部件的要求見

———(4.3.2.3);

增加了工作周期的要求見

———(4.3.2.11);

刪除了壓力容器標志的要求見的

———(GB4793.8—20085.1.2);

刪除了網電源的要求見的

———(GB4793.8—20085.1.3);

刪除了端子和操作裝置的要求見的

———(GB4793.8—20085.1.6);

刪除了對壓力容器的要求見的

———(GB4793.8—20085.1.102);

增加了說明書中對于非電供給應有壓力和流量的額定范圍的要求見

———,(5.4.2);

增加了說明書中特殊系統的安裝說明要求見

———(5.4.3.101);

增加了說明書中操作人員培訓的要求見

———(5.4.101);

增加了防電擊要求中增加關于由潛在易燃易爆的滅菌劑產生的危險氣體環境下的電氣

———13.0

要求見

(6.1.1);

增加了可觸及零部件中檢查底部時的試驗要求見

———(6.2.1);

增加了特殊系統的安裝說明要求見

———(5.4.3.101);

增加了門的穩定性要求見

———(7.3);

增加了提起和搬運用裝置中提手或把手的要求和試驗方法見

———(7.4);

刪除了耐機械沖擊和碰撞的要求見的第章

———(GB4793.8—20088);

刪除了過溫保護裝置的要求見的

———(GB4793.8—20089.5);

增加了設備的溫度限值和耐熱的要求見第章

———(10);

增加了防止液體溢出的要求見

———(11.4);

增加了安全排放的要求見

———(11.101);

增加了釋放的氣體致病物質爆炸和內爆防護的概述見

———、、(13.0);

增加了使用有毒滅菌劑引起的其他危險的要求見

———(13.101);

Ⅳ

GB47934—2019/IEC61010-2-0402005

.:

增加了化學計量系統的要求見

———(13.102);

增加了防止打開進入口的要求見

———(14.102)。

本部分使用翻譯法等同采用測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求

IEC61010-2-040:2005《、

第部分用于處理醫用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求英文版

2-040:》()。

與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

所有部分爆炸性氣體環境用電氣設備所有部分

———GB3836()[IEC60079()];

與水源連接的電器避免虹吸和軟管組件失效

———GB/T23127—2008(IEC61770:2006,

IDT);

硼硅酸鹽玻璃的性能

———HG/T3115—19983.3(ISO3585:1991,IDT)。

為了方便使用本部分作了下列編輯性修改

,:

為了與現有的系列標準一致將標準名稱修改為測量控制和實驗室用電氣設備的安全要

———,《、

求第部分用于處理醫用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

4:》;

增加了對規范性引用文件中特殊情況說明的引言

———;

略去附錄資料性附錄定義索引的內容

———“H()”;

修正了原英文標準中目次的筆誤

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出并歸口

。

本部分起草單位廣東省醫療器械質量監督檢驗所山東新華醫療器械股份有限公司昆山市超聲

:、、

儀器有限公司杭州優尼克消毒設備有限公司

、。

本部分主要起草人馮丹茜符吉林胡昌明劉曉林許洪泉周慶慶

:、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB4793.4—2001;

———GB4793.8—2008。

Ⅴ

GB47934—2019/IEC61010-2-0402005

.:

引言

本部分為用于處理醫用材料的滅菌器和清洗消毒器的專用安全標準增加或修改了

,GB4793.1—

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求中的

2007《、1:》(IEC61010-1:2001,IDT)

內容滅菌器的定義見清洗消毒器為預期用來清洗和消毒醫療器械及其他用于醫療機構制

。3.2.103,、

藥獸醫領域的物品的設備

、。

本部分與配合使用本部分中沒有提及的條文或寫明適用的條文表示

GB4793.1—2007?！啊?

中的相應條文適用于本部分本部分中寫明增加替代修改

GB4793.1—2007/IEC61010-1:2001;“”“”“”

或刪除的條文表示對相應的條文進行了改動

“”,GB4793.1—2007/IEC61010-1:2001。

由于原文規范性引用文件中的防爆隔板和防爆隔板裝置已廢

IEC61010-2-040:2005ISO6718《》

止已被過壓保護安全裝置第部分防爆部件安全裝置過壓保護安全裝

,ISO4126-2《2:》、ISO4126-3《

置第部分防爆部件安全裝置和安全閥組合過壓保護安全裝置第部分液壓控制

3:、ISO4126-4《4:

安全閥過壓保護安全裝置第部分可控安全減壓系統過壓保護安全裝

、ISO4126-5《5:》、ISO4126-6《

置第部分防爆部件安全裝置的應用選擇和安裝等項標準所代替故本部分使用該項標準代

6:、》5,5

替原標準中的內容

ISO6718。

Ⅵ

GB47934—2019/IEC61010-2-0402005

.:

測量控制和實驗室用電氣設備的安全

、

要求第4部分用于處理醫用材料的

:

滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

1范圍與目的

除下述內容外的本章適用

,GB4793.1。

111本部分適用的設備

..

替代

:

本部分適用于使用在的環境條件下預期在醫療機構獸醫制藥和實驗室等領域對醫用材料

1.4,、、

進行滅菌清洗消毒的電氣設備的安全要求

、、。

例如

:

使用蒸汽的滅菌器和消毒器

a);

使用化學消毒有毒氣體有毒氣霧或有毒蒸汽的滅菌器和消毒器

b)(