2022年執業藥師之藥事管理與法規模擬題庫及答案下載

2022年執業藥師之藥事管理與法規模擬題庫及答案下載單選題（共100題）1、以下關于麻醉藥品和精神藥品定點批發企業說法錯誤的是A.有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力C.單位及其工作人員1年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為D.符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局【答案】C2、根據《藥品說明書和標簽管理規定》，原料藥的標簽應當注明A.藥品通用名稱、規格、儲藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業B.藥品通用名稱、儲藏、適應證或者功能主治、規格、用法用量、生產企業C.藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期、不良反應、注意事項D.藥品名稱、儲藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業、包裝數量、運輸注意事項【答案】D3、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定，負責組織檢查醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況的部門是A.國家衛生健康委B.國家藥品監督管理部門會同國家衛生健康委C.國家藥品監督管理部門D.國家藥品不良反應監測中心【答案】B4、（2015年真題）根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于第一類精神藥品的是（）A.三唑侖片B.酒石酸麥角胺片C.氯硝西泮片D.鹽酸布桂嗪注射液【答案】A5、醫療機構制劑批準文號有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，提出再注冊申請的期限應在期滿前A.15日B.30日C.3個月D.6個月【答案】C6、根據化妝品批準文號管理的有關規定，國產非特殊用途化妝品（）A.由省級藥品監督管理部門負責備案管理B.由省級藥品監督管理部門負責許可管理C.由國家藥品監督管理部門負責許可管理D.不需要取得許可，也不需要申請備案【答案】A7、藥品召回分為A.二級B.三級C.四級D.五級【答案】B8、特殊醫學用途配方食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者胼食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。關于特殊醫學用途配方食品管理的說法，錯誤的是A.特殊醫學用途配方食品參照藥品管理，該類食品應當經過國家市場監督管理部門注冊B.特殊醫學用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關規定予以處理C.特殊醫學用途配方食品注冊號的格式為:國食注字TP+XXXX（4位年號）+XXX（4位順序號）D.特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期為5年【答案】C9、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經營許可證》的情況下，通過個人海外關系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進入中國。該印度制藥企業沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監督管理部門接到舉報后，對“格列寧”進行查封、扣押，并依據2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進行了處罰。A.銷售假藥B.銷售劣藥C.購進劣藥D.未經批準進口境外已合法上市藥品【答案】D10、（2016年真題）急診處方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】C11、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶A.運輸證明正本B.運輸證明副本C.運輸證明副本復印件D.運輸證明正本復印件【答案】B12、A制藥公司是一家現代化企業，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。A.3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請B.1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請C.1年內不受理該企業所有品種的廣告審批申請D.3年內不受理該企業所有品種的廣告審批申請【答案】A13、（2020年真題）關于藥品標準的說法，錯誤的是（）A.在國家藥品標準沒有規定的情況下，中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制規范炮制B.藥品應當符合國家藥品標準，藥品注冊標準不同于國家藥品標準的，按照國家藥品標準執行C.企業標準只能作為企業的內控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準D.沒有國家藥品標準的新藥應當符合經國家藥品監督管理部門核準的藥品質量標準【答案】B14、（2020年真題）負責境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是（）A.國家藥品監督管理局藥品注冊司B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心D.省級藥品監督管理部門【答案】D15、依據《藥品流通監督管理辦法》，藥品零售企業銷售藥品時開具銷售憑證的內容至少應包含A.藥品名稱、數量、價格、生產廠商、批號B.藥品名稱、數量、批準問號、生產廠商、批號C.藥品名稱、數量、規格、價格、生產廠商D.藥品名稱、價格、規格、批號、生產廠商【答案】A16、過量應用該藥品可能發生的毒性反應、劑量及處理方法應列在A.【用法用量】B.【注意事項】C.【藥物相互作用】D.【藥物過量】【答案】D17、（2021年真題）根據健康中國戰略，推進健康中國建設主要遵循的原則不包括A.健康優先B.改革創新C.科學發展D.公開透明【答案】D18、驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，為藥物注冊申請的審查提供充分依據的臨床試驗屬于A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C19、應先診治和處理，并在15個工作日內向省級專業機構報告A.藥品生產企業B.醫療預防保健機構發現嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例C.防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例D.國家藥品監督管理部門【答案】B20、腸外營養液、危害藥品和其他靜脈用藥應當實行集中調配供應，醫療機構根據臨床需要建立靜脈用藥調配中心（室），實行集中調配供應。關于醫療機構藥品集中調配供應的說法，錯誤的是A.靜脈用藥調配中心（室）應當符合《藥品經營質量管理規范》B.由所在地設區的市級以上衛生行政部門組織技術審核、驗收，合格后方可集中調配靜脈用藥C.在靜脈用藥調配中心（室）以外調配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調配質量管理規范執行D.醫療機構建立的靜脈用藥調配中心（室）應當報省級衛生行政部門備案【答案】A21、進口藥品在其他國家和地區發生新的或嚴重的不良反應A.藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應B.進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內D.代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監測中心【答案】D22、屬于麻醉藥品品種的是A.司可巴比妥B.芬太尼C.甲基麻黃素D.地西泮【答案】B23、經營者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于A.限制競爭行為B.商業賄賂行為C.詆毀商譽行為D.混淆行為【答案】A24、化學藥品處方藥說明書【藥品名稱】項中內容及排列順序的要求是A.只需要注明通用名稱、漢語拼音B.必須注明商品名稱、但無需加注漢語拼音C.應按通用名稱、拉丁名稱、商品名稱、漢語拼音順序列明D.應按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列明【答案】D25、門診麻醉藥品、第一類精神藥品除注射劑和控緩釋劑以外的劑型處方一般不得超過A.一次用量B.1日用量C.3日用量D.7日用量【答案】C26、藥品經營過程和經營質量管理規范執行情況，由市縣兩級市場監管部門負責檢查。檢查發現問題的，應該采取的措施不包括A.依法依規查處并及時采取風險控制措施B.涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任C.推動違法行為處罰到單位D.檢查和處罰結果向社會公開【答案】C27、《藥品生產質量管理規范》規定，中藥材的前處理、提取、濃縮等生產操作A.應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統B.應與其他藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統C.必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其他藥品生產區域嚴格分開D.必須與其制劑生產嚴格分開【答案】D28、醫療器械生產經營企業、使用單位發現或者知悉醫療器械導致死亡的事件，應當在幾個工作日向所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構報告A.立即B.3個工作日C.7個工作日D.15個工作日【答案】C29、下列屬于行政訴訟受案范圍的是A.對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟B.對行政法規、規章提起的訴訟C.對行政機關制定、發布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟D.對法律規定由行政機關最終裁決的具體行政行為提起的訴訟【答案】A30、根據《中國執業藥師職業道德準則適用指導》，執業藥師對待患者不得有任何歧視行為，一視同仁A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.進德修業，珍視聲譽D.尊重同仁，密切協作【答案】B31、根據最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，下列涉嫌構成犯罪情形中，不以生產、銷售假藥共同犯罪論處的是（）A.廣告經營者丁利用廣告對藥品虛假宣傳，情節嚴重B.科研人員甲向他人生產假藥提供藥品生產技術資料C.企業乙明知他人銷售假藥，為其銀行貸款做擔保D.廣告制作商丙明知客戶銷售假藥，而為其設計制作宣傳廣告頁【答案】A32、基本醫療衛生制度的四大體系不包括A.醫藥衛生監管體系B.醫療服務體系C.醫療保障體系D.藥品供應保障體系【答案】A33、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品經營企業發現新的不良反應，其報告時限是A.立即B.及時C.15日D.30日【答案】C34、《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》屬于A.法律B.行政法規C.地方性法規D.部門規章【答案】D35、（2019年真題）丙藥品零售企業從不具有藥品經營資質的“背包藥販”處購買“醫保回收”的市場緊俏降糖藥并在店內銷售。關于丙藥品零售企業購進此類藥品的行為應當定性為A.以銷售劣藥共同犯罪論處B.以銷售假藥共同犯罪論處C.從非法渠道購進藥品D.向非法渠道銷售藥品【答案】C36、關于藥品標準的說法，正確的是A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發布C.企業標準是企業內控標準各指標均不得低于國家藥品標準D.中國藥典收載的質量標準是藥品質量的最高標準【答案】C37、《藥品經營質量管理規范》規定，應是執業藥師或有藥師以上專業技術職稱的是A.藥品零售企業主要負責人B.藥品零售企業專職質量管理人員C.藥品零售企業中處方審核人員D.藥品零售企業質量負責人【答案】C38、負責承辦全國藥品不良反應監測技術工作的部門是A.國家藥品監督管理部門會同國家衛生健康委B.國家藥品監督管理部門C.各級衛生行政部門D.國家藥品不良反應監測中心【答案】D39、承擔執業藥師認證注冊管理工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心D.CFDA執業藥師資格認證中心【答案】D40、（2019年真題）必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品批發企業從事批發業務的產品是A.含可待因復方口服液體制劑B.含麻黃堿類復方制劑C.藥品類易制毒化學品D.第三類易制毒化學品【答案】B41、甲省乙市的A藥品生產企業，經審查批準在丙省電視臺發布廣告，A申請的藥品廣告批準文號，其廣告審查機關是A.甲省藥品監督管理部門B.丙省藥品監督管理部門C.乙市藥品監督管理部門D.乙市工商行政管理部門【答案】A42、（2018年真題）某藥品零售連鎖企業經批準可以從事第二類精神藥品零售活動,關于其從事購銷、配送第類精神藥品活動的說法,錯誤的是（）A.該企業采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址,不允許自提B.該企業對其所屬的經營第二類精神藥品的門店應執行統一進貨、統一配送和統一管理C.該企業從第二類精神藥品批發企業購進第二類精神藥品時禁止使用現金進行交易D.該企業所屬門店采購第二類精神藥品,應委托具備精神藥品配送資格的企業配送【答案】D43、（2015年真題）A制藥公司是一家現代化企業，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。A.混淆行為B.限制競爭行為C.詆毀商譽行為D.侵犯商業秘密行為【答案】A44、血管支架是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】C45、根據《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》，制劑室負責人的學歷要求（）。A.中專以上藥學或者相關專業學歷B.大專以上藥學或者相關專業學歷C.本科以上藥學或者相關專業學歷D.大專以上藥學學歷【答案】B46、負責藥品批發企業GSP認證工作，頒發GSP認證證書的部門是A.國家食品藥品監督管理部門B.衛生計生部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.省級藥品監督管理部門【答案】D47、在行政處罰時，可適用簡易程序的是A.警告B.對公民處以100元罰款C.對企業處以1000元以下罰款D.責令停產停業【答案】C48、2015年12月1日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于百令膠囊等16種藥品轉換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關生產企業在2016年1月30日前進行補充申請，并通知相關醫療機構、藥品批發企業、藥品零售企業。給出的該非處方藥說明書中列有以下內容：①補腎虛，益精氣；②個別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。A.限功能主治、限劑型、限療程B.限功能主治、限劑量、限療程C.安全、有效、經濟D.應用安全、療效確切、質量穩定和使用方便【答案】D49、A市藥品監督管理部門在日常監督檢查中，發現B藥店有違法經營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】B50、根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，下列關于藥品零售敘述正確的是A.藥品零售均可采用開架自選的銷售方式B.顧客反映的藥品質量問題，無須記錄，直接向藥監部門報告C.對陳列的藥品應按季進行檢查，發現質量問題要及時處理D.監督電話的號碼與服務公約同時懸掛在店堂內醒目處【答案】D51、一級召回應A.每日報告B.每2日報告C.每3日報告D.每7日報告【答案】A52、一、相關藥品生產、經營企業信息（1）甲是A市的藥品批發企業量管理部門負責人李某為注冊在該企業的執業藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業總部具備處方藥非處方藥經營資格,執業藥師林某是該企業的質量負責人。（3）丙是乙所轄直營門店,位于B市具備處方藥非處方藥經營資格執業藥師王某是注冊在該門店的唯一執業藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業只具備非處為藥經營資格。（5）戈是藥品生產企業。A.注冊在丙零售企業的執業藥師王某不在崗,在處方藥陳列區擺放了“執業藥師不在崗暫停銷售處方藥”的告示牌B.乙連鎖企業總部的藥學技術人員在經營場所設置“便民健康服務站點”,向來往行人免費發放乙類非處方藥使用常識宣傳單并銷售乙類非處方藥C.乙連鎖企業總部林某的實際工作單位和社保繳納單位為當地一家綜合性醫院D.丙零售企業王某實際一直在乙連鎖企業總部工作【答案】B53、甲省乙藥品生產企業擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳。A.無需審批B.需要經過企業所在地省級藥品監督管理部門的批準C.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的批準D.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的備案【答案】D54、執業藥師資格注冊機構為A.國家藥品監督管理部門B.國家人力資源和社會保障部門C.省級藥品監督管理部門D.省級人力資源和社會保障部門【答案】C55、根據《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第類精神藥品管理的公告》(2015年第10號)和《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》(食藥監藥化監(2015)46號),自2015年5月1日起,不具備第二類精神藥品經營資質的企業不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產品登記造冊報所在地設區的市級藥品監督管理部門備案后,按規定售完為止。自2016年1月1日起,生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規定的標識。之前生產和進口的,在有效期內可繼續流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規定辦理。A.申請第二類精神藥品經營資質后再繼續銷售B.按含特殊藥品復方制劑的管理要求,在銷售時查驗、登記購買者身份證號,并限定每次購買數量不能超過兩盒C.將庫存產品登記造冊備案后,經協商退回原供貨的藥品經營企業D.將庫存產品登記造冊報所在地設區市級藥品監督管理部門備案后,在取得第二類精神藥品經營資質前,按規定銷售,售完為止【答案】B56、醫療機構根據本單位臨床需要，經批準可以配制制劑。下列符合醫療機構制劑室設置條件的是A.與其他醫療機構共用配制場所、配制設備及檢驗設施B.必須由醫療機構藥學部與提出臨床需要的臨床科室共同設立C.制劑室負責人可以由藥品生產企業質量負責人兼任D.有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生環境【答案】D57、處方藥不得A.在零售藥店銷售B.在大眾傳播媒介發布廣告C.發布廣告D.在醫學、藥學專業刊物上介紹【答案】B58、湖南省某化妝品企業生產特殊用途化妝品，需持有的批準文號為A.國妝特字G20130235B.國妝特進字J20130005C.國妝備進字J20130001D.國妝特字J20100235【答案】A59、化妝品原料分為新原料和已使用的原料。關于化妝品原料分類管理的說法，錯誤的是A.國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理B.具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料，經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用C.其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案D.在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料，經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用【答案】D60、有關資料顯示，國外幾十家，甚至幾家醫藥批發企業就承擔了全國的藥品供應，而我國的藥品批發企業，多數企業規模小，運營成本高，市場分散，經營行為不規范。目前，全國已有數千家藥品商業企業實施了股份制改造，打破了地區、行業、所有制的限制，以聯合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經銷已經成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。A.按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.第二類精神藥品應當陳列D.處方藥、非處方藥分區陳列【答案】C61、處方調配是指A.本企業首次采購的藥品B.銷售藥品時，營業人員根據醫師處方調劑、配合藥品的過程C.采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業D.將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發送到向本企業購買同一藥品的需求方【答案】B62、經營者發現其提供的商品或者服務存在缺陷，有危及人身、財產安全危險的A.保證其與提供的商品的實際質量狀況相符B.立即向有關行政部門報告和告知消費者C.按約定履行，不得無理拒絕D.作出明確的答復【答案】B63、根據《藥品管理法》，未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，給予的行政處罰不包括A.責令關閉B.沒收違法生產、銷售的藥品C.沒收違法所得D.并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）【答案】D64、醫療機構的藥品購進記錄應當A.保存3年或以上B.保存5年C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年【答案】C65、國外幾十家，甚至幾家醫藥批發企業就承擔了全國的藥品供應，但是我國的藥品批發企業，多數企業規模小，運營成本高，市場分散，經營行為不規范。目前，全國已有數千家藥品商業企業實施了股份制改造，打破了地區、行業、所有制的限制，以聯合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經銷已經成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。A.該企業的質量負責人B.該企業采購部門負責人C.該企業的企業負責人D.該企業養護部門負責人【答案】C66、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起A.15日內提出B.60日內提出C.3個月內提出D.6個月內提出【答案】D67、具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業，正確的是A.應當憑執業助理醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品B.應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品C.應當憑執業醫師出具的處方，按醫囑劑量銷售第二類精神藥品D.應當憑醫師出具的處方，按醫囑劑量銷售第二類精神藥品【答案】B68、生產藥品所需的原料、輔料，必須符合A.工業要求B.藥用要求C.醫用要求D.食品要求【答案】B69、醫療機構的住院藥房配發藥品的要求是A.準確快速B.日劑量C.單劑量D.按劑型分類【答案】C70、省、自治區、直轄市藥品不良反應監測專業機構收到嚴重或新的不良反應病例報告A.進行核實，于3日內向國家藥品不良反應監測專業機構報告B.按季度向國家藥品不良反應監測專業機構報告C.應分析評價后及時報告D.每半年向國家藥品監督管理部門和國家衛生健康委報告【答案】A71、能滿足治療疾病的要求體現藥品的A.有效性B.均一性C.專一性D.安全性【答案】A72、執業藥師對待患者不得有任何歧視性行為，體現了A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執業，質量第一D.進德修業，珍視聲譽【答案】B73、（2015年真題）承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理公布的職能部門A.國家衛生和計劃生育委員會B.國家食品藥品監督管理總局C.國家中醫藥管理局D.工業和信息化部【答案】D74、參照藥品管理要求進行管理，應經國家市場監督管理部門注冊的是A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品B.特殊醫學用途配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品【答案】B75、關于含特殊藥品復方制劑零售管理的說法，正確的是A.含特殊藥品復方制劑不是特殊管理藥品，公眾在零售藥店是可以無限制購買的B.復方甘草片、復方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫師開具的處方銷售C.含特殊藥品復方制劑非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝D.藥品零售企業禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易【答案】B76、（2018年真題）根據《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015年第10號）和《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》（食藥監藥化監（2015）46號），自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經營資質的企業不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產品登記造冊報所在地設區的市級藥品監督管理部門備案后，按規定售完為止。自2016年1月1日起，生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規定的標識。之前生產和進口的，在有效期內可繼續流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規定辦理。A.2015年5月1日以后上市的含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標識，否則不得上市B.自公告發布之日起，含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標識，否則不得上市C.某廠2015年1月生產的某含可待因復方口服液體制劑，其有效期至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續流通使用D.通知沒有對含可待因復方口服片劑進行規定，所以含可待因復方囗服片劑的管理應參照通知要求執行【答案】C77、關于藥品安全風險管理措施中的藥品追溯系統的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人承擔藥品追溯體系建設主體責任，生產企業、經營企業、使用單位無須建立藥品追溯系統B.藥品追溯系統將實現“一物一碼，物碼同追”，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通藥品追溯數據鏈C.藥品追溯系統將實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追，有效防范非法藥品進入合法渠道D.藥品追溯系統將確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究【答案】A78、《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規定,A.足以嚴重危害人體健康B.對人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴重D.其他特別嚴重情節【答案】D79、甲醫療機構擬從乙藥品批發企業購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物。A.至少3年B.至少5年C.至超過藥品有效期1年，但不得少于2年D.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年【答案】D80、主要目標細菌耐藥率超過多少的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫務人員A.30%B.40%C.50%D.60%【答案】A81、藥品批發企業負責人A.應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱B.應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷D.應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱【答案】A82、執業藥師執業應按規定進行注冊，并在注冊單位為公眾提供藥學服務，體現了A.奉獻知識、維護健康B.持續提高、注冊執業C.行為自律、維護形象D.熱心公益、普及知識【答案】B83、根據《藥品管理法》，不屬于完善保障醫藥衛生體系有效規范運轉的體制的基本內容的是A.建立協調統一的醫藥衛生管理體制B.建立高效規范的醫藥衛生機構運行機制C.建立政府主導的全方位監管機制D.建立實用共享的醫藥衛生信息系統【答案】C84、不屬于藥品類易制毒化學品單方制劑的是A.鹽酸麻黃堿片B.鹽酸麻黃堿注射液C.鹽酸麻黃堿滴鼻液D.小包裝麻黃素【答案】D85、下列藥品零售企業的行為不屬于違反《藥品經營質量管理規范》規定的是A.注冊在某藥品零售企業的執業藥師其實際工作單位為某藥品批發企業B.某藥品零售企業通過程序插件將其陰涼陳列區的溫度監測設備顯示數值鎖定在19℃C.某藥品零售企業制作了提示牌“按照藥品GSP的規定非質量問題藥品一經售出不得退換”并將其擺放于店內醒目位置D.某藥品零售企業購進藥品不索取發票且未配備執業藥師依然開展處方藥銷售活動【答案】C86、藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現，是傳遞藥品信息，指導醫師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據之一。請回答下面有關問題。A.四分之一B.三分之一C.二分之一D.三分之二【答案】C87、屬于上市后研究工作，應遵循GCP規范的是A.Ⅳ期臨床試驗B.I期臨床試驗C.藥理毒理研究D.藥品再注冊【答案】A88、必須使用獨立的廠房與設施A.青霉素類等高致敏性藥品B.β-內酰胺結構類藥品C.放射性藥品D.強毒微生物及芽孢菌制品【答案】A89、我國深化醫藥衛生體制改革的基本原則不包括A.堅持以人為本，把維護人民健康權益放在第一位B.堅持公平與效率統一，政府主導與發揮市場機制作用相結合C.堅持公平與效率統一，促進醫藥行業健康、快速發展D.堅持立足國情，建立中國特色醫藥衛生體制【答案】C90、某市乙藥品生產企業擬對其生產的丙藥品進行廣告宣傳，向藥品監督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產品宣傳中，涉嫌篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，目前相關部門已介入調查。A.1年?B.2年?C.3年?D.4年?【答案】A91、《處方管理辦法》規定曲馬多片劑的用量一般A.不得超過1日B.不得超過3日C.不得超過5日D.不得超過7日【答案】D92、下列可以在互聯網上發布藥品信息的是A.可待因B.三唑侖C.美沙酮D.六味地黃丸【答案】D93、國家組織藥品集中采購和使用試點，根據每種藥品入圍的生產企業數量分別采取相應的集中采購方式，入圍生產企業只有1家的，采取A.談判采購的方式B.招標采購的方式C.議價采購的方式D.定點采購的方式【答案】A94、執業藥師的必要性體現在A.是現行職稱制度的要求B.是藥品管理法規的強制性規定C.是藥學技術人員的通用稱謂統一的結果D.是保證藥品質量和藥學服務質量，保障公眾用藥安全和有效的要求【答案】D95、某藥品監督管理部門在某醫療機構檢查時發現，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質量部進行確認。經檢驗，結果雖符合規定，但該制藥公司質量部確認該乳膏為假冒產品。經過詳細的調查發現不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調查后發現該醫療機構的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執業醫師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師違反規定開具相關處方，由其所在醫療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師違反規定開具相關處方造成嚴重后果的，由原發證機關吊銷其執業證書C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由省級以上衛生主管部門給予警告，暫停執業活動D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方造成嚴重后果的，吊銷其執業證書【答案】C96、（2017年真題）某縣藥品經營企業對本縣藥品監督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請行政復議。受理該行政復議申請的機關可以是（）A.所在地省級人民政府B.所在地市級藥品監督管理部門C.所在地市級人民政府D.本縣人民法院【答案】B97、分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材是A.羚羊角B.天麻C.麝香D.五味子【答案】C98、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業對每次到貨的藥品進行抽樣驗收的要求是外包裝及封簽完整的原料藥A.應當至少檢查一個最小包裝B.應當開箱檢驗至中包裝C.可不開箱檢查D.可不打開最小包裝【答案】C99、可以接受委托生產的藥品是（）。A.維C銀翹片B.鹽酸布桂嗪注射液C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.地西泮片【答案】A100、待確定藥品為A.紅色?B.黃色?C.綠色D.藍色?庫存藥品實行色標管理【答案】B多選題（共50題）1、托運單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續時，承運單位不得承運的情況包括A.沒有《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》B.貨物包裝不符合規定C.運輸證明超過有效期D.運輸證明跨年度【答案】ABCD2、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，為了保障消費者各項權利的實現，國家可以采取的措施有A.聽取消費者對規則制定的意見B.政府及其部門落實消費者權益保護的責任C.抽查檢驗與控制缺陷產品D.懲處違法犯罪行為【答案】ABCD3、經組織調查和評價后，發現阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國家藥品監督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關于此事件相關處理方式的說法，正確的有（）。《》（）A.生產企業不得繼續生產該藥品B.零售企業應立即下架并不得繼續銷售該藥C.醫療機構不得開具該藥品的處方D.當地藥品監管部門應監督銷毀或者處理已生產的藥品【答案】ABCD4、經醫生注明理由，處方用量可適當延長的情形包括A.急性腸炎B.老年病C.行動不便患者的慢性病D.術后鎮痛【答案】BC5、醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業購藥，但不包括下列哪些處方A.抗生素B.兒科處方C.麻醉藥品D.精神藥品【答案】BCD6、某醫療器械生產企業銷售一新血糖儀和試紙，由于設計技術不成熟，導致測試結果不準確，影響患者血糖測試結果。事后，該企業拒絕就具體原因作出說明，也拒絕消費者的退貨、賠償要求。該企業的行為所侵犯的消費者的權利有A.安全保障權B.真情知悉權C.人格尊嚴權D.獲取賠償權【答案】ABD7、以下屬于按照無證生產、經營處罰的情形是A.未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品B.個人設置的門診部向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的C.藥品經營企業和醫療機構變更藥品經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的D.在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的【答案】ABCD8、藥品類易制毒化學品包括A.麻黃素B.偽麻黃素C.去甲麻黃素D.復方樟腦酊【答案】ABC9、根據《食品藥品監督管理總局關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》，可以作為持有人的有A.藥品檢驗機構B.藥品生產企業C.藥品研發機構D.科研人員【答案】BCD10、開辦藥品批發企業的設置標準有A.具有保證所經營藥品質量的規章制度B.企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無銷售假劣藥、違規取證的情形C.具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師D.具有能夠保證藥品儲存要求的、與經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫【答案】ABCD11、在藥店從事執業活動的執業藥師，應遵循的職業道德包括A.為患者提供療效確切的藥品B.客觀告知患者使用藥品可能出現的不良反應C.根據患者地位提供藥學服務D.自覺抵制誤導性宣傳【答案】ABD12、根據2016年3月發布的《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》，化學藥品新注冊分類中按照新藥程序申報的是A.境內外均未上市的創新藥B.境內外均未上市的改良型新藥C.境內申請人仿制境外上市境內未上市原研藥品的藥品D.境外上市的藥品申請在境內上市【答案】AB13、不得委托生產的藥品包括A.抗生素B.醫療用毒性藥品C.中藥注射劑D.疫苗【答案】BCD14、下列有關醫療機構藥品購進、處方審核和管理的說法，正確的有A.藥師應當審核處方是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌B.藥師應當對處方用藥與臨床診斷的相符性進行審核C.醫療機構購進每種藥品的每種劑型對應的規格原則上不超過2種D.具有藥師以上專業技術職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發藥；藥士從事處方調配工作【答案】ABCD15、經組織調查和評價后，發現阿米三嗪蘿巴新片療效不確切，國家藥品監督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關于此事件相關處理方式的說法，正確的有A.生產企業不得繼續生產該藥品B.零售企業應立即下架并不得繼續銷售該藥品C.醫療機構不得開具該藥品的處方D.當地藥品監管部門應監督銷毀或者處理已生產的藥品【答案】ABCD16、關于麻黃堿復方制劑管理的說法，正確的是A.藥品零售企業銷售含麻黃堿復方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝B.藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿復方制劑，應設專柜由專人管理C.從事含麻黃堿復方制劑批發業務的藥品經營企業，應具有蛋白同化制劑、肽類激素的經營資質D.藥品零售企業銷售含麻黃堿復方制劑，應查驗購買者的身份證件并進行登記【答案】BCD17、藥品批發企業GSP質量管理制度包括的文件A.藥品不良反應報告的規定B.首營企業和首營品種的審核C.質量管理體系內審的規定D.服務質量的管理【答案】ABC18、國家藥品標準包括A.《中國藥典》B.行業標準C.藥品注冊標準D.國家藥品監督管理部門頒布的藥品標準【答案】ACD19、有關藥品生產監督管理的說法，正確的有A.藥品生產企業新增生產劑型的，應按照規定申請《藥品生產質量管理規范》認證B.通過《藥品生產質量管理規范》認證的藥品生產企業可以接受委托生產中藥注射劑C.藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項，應在許可事項發生變更30目前申請變更登記D.藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，其《藥品生產許可證》由原發證部門撤銷【答案】ACD20、新藥申請包括A.未曾在中國境內上市銷售的藥品B.已上市改變劑型的藥品C.已上市改變給藥途徑的藥品D.已上市增加新適應證的藥品【答案】ABCD21、應專庫儲存并具有相應的安全保衛措施的是A.麻醉藥品B.一類精神藥品C.二類精神藥品D.放射性藥品【答案】ABD22、關于含麻黃堿復方制劑管理的說法，正確的有A.從事含麻黃堿復方制劑批發業務的藥品經營企業，應具有蛋白同化制劑.肽類激素的經營資質B.藥品零售企業銷售含麻黃堿復方制劑，應查驗購買者的身份證并進行登記C.藥品零售企業銷售含麻黃堿復方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝D.藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿復方制劑，應設專柜由專人管理【答案】ABD23、簡易程序是指當場作出行政處罰的程序，適用于A.對公民處以100元以下罰款的行政處罰B.對公民處以50元以下罰款的行政處罰C.對法人或其他組織處以2000元以下罰款的行政處罰D.對法人或其他組織處以1000元以下罰款的行政處罰【答案】BD24、關于違反藥品易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法，正確的有()。A.以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，構成犯罪的，以制造毒物品罪處罰B.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態后進行非法買賣，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰D.麻黃堿類復方制劑經營企業拒不接受藥品監督管理部門監督檢查，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰【答案】ABC25、必須在藥品的中包裝、大包裝、標簽、說明書上印有規定的標志的藥品有A.麻醉藥品和精神藥品B.醫療用毒性藥品C.外用藥品D.放射性藥品【答案】ABCD26、國家基本藥物采購管理的主要措施包括A.實行藥品分類采購B.開展用量大、臨床必需的基本藥物品種定點生產C.堅持質量優先，價格合理D.加強對藥品價格執行情況的監督檢查【答案】ACD27、根據《中國執業藥師職業道德準則適用指導》，不符合執業藥師行為規范的是A.不以任何形式向公眾進行誤導性的藥品宣傳和推薦B.可利用新聞媒介或其他手段夸大自己的專業能力C.不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品或提供藥學服務D.應在名片或胸卡上明示其職稱、社會職務，積極為患者提供咨詢服務【答案】BD28、根據《中醫藥法》，生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，需要滿足的管理要求包括A.需要申請藥品批準文號B.僅提供非臨床研究資料C.僅提供GCP研究資料D.需提供GLP和GCP研究資料【答案】AB29、根據《處方管理辦法》，藥師對處方用藥適宜性的審核內容包括A.是否存在重復給藥現象B.潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌的可能性C.藥品劑量、用法的正確性D.選用劑型與給藥途徑的合理性【答案】ABCD30、未經國家藥品監督管理部門公布的藥品不良反應監測統計資料A.研究人員可以作為學術論文發表B.有關單位專門負責藥品不良反應工作的人員可以撰寫論文公開發表C.任何機構和個人不得提供和引用D.對擅自提供或引用者給予通報批評，并責成所在單位或上級藥品監督管理部門給予行政處分【答案】CD31、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》，說明書中有關【藥物過量】的說法正確的有A.詳細列出過量應用該藥品可能發生的毒性反應B.詳細列出過量應用該藥品的處理方法C.詳細列出過量應用該藥品的劑量D.未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明【答案】ABCD32、藥品廣告應符合下列哪些法律法規及有關規定的，方可予以通過審查A.《廣告法》B.《藥品管理法》C.《藥品管理法實施條例》D.《藥品廣告審查發布標準》【答案】ABCD33、實施注冊管理的有A.境內第一類醫療器械B.境內第二類醫療器械C.境內第三類醫療器械D.境內的所有醫療器械【答案】BC34、藥品不良反應監測中心的人員須具備A.醫學專