高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)定量測定標準操作程序

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高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）定量測定標準操作程序生效實施日期 復審周年月 日 個月

文件編號：版本號：紙質文件保存部門(保管者)高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）定量測定標準操作程序摘要本試劑盒適用于體外臨床檢驗，用于測定人血清或血漿中HDL-C的含量。眾多流行病學研究證實，血清中的高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）HDL-C是冠心病的負危險因素。適用范圍程序適用于7600自動生化分析儀檢測血清、血漿中高密度脂蛋白膽固醇的濃度。職責使用7600自動生化分析儀進行測定高密度脂蛋白膽固醇SOP,SOPSOP的工作人員提出，并報經生化室負責人、科主任簽字批準生效。檢測方法上海科華生物工程股份有限公司生產的高密度脂蛋白膽固醇法。原理（直接法測定：用膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過氧化氫酶去除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）密度脂蛋白膽固醇（VLDL-C。具體反應如下：膽固醇酯酶膽固醇游離脂肪酸膽固醇O2

酶膽甾烯酮HO2 22HO2 2

酶2H

OO2 BHDL-C，然后測定，反應如下：膽固醇O2

酶膽固醇游離脂肪酸膽固醇O2

酶膽甾烯酮HO2 22HO2 2

4AAHDAOS酶醌類化合物4HO2在600nm處，醌類化合物顏色強度的增加與HDL-C的含量成正比。儀器某某醫院檢驗科生化室操作程序類文件文件編號：某某醫院檢驗科生化室操作程序類文件文件編號：版本號：高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）定量測定標準操作程序第6頁第6頁共4頁日立7600自動生化分析儀試劑試劑來源：上海科華生物工程股份有限公司提供試劑瓶內主要成分：Good’sHDAOS,酶，4-AA，過氧化物酶，疊氮鈉2-812個月。試劑不可冰凍。試劑準備：試劑為即用式。標準品和質量控制校準程序：使用某某公司提供的標準品對自動分析儀進行校準。9g/L對標準品響應量通過合適的數學模型繪制校準曲線。質控品某某公司提供的生化復合定值質控血清做為室內質控品。每日在測定前做一次質控。該質控品為干粉2-85ml待質控物充分溶解（30分鐘）后使用。理，如出現失控值，應及時分析失控原因，并填寫好相關失控記錄。質控判斷規則：按《Westgard多規則質控方法測定標準操作程序》室間質評：分別參加某地區室序》進行處理。標本請選用空腹樣本。血清或肝素化血漿均可。EDTA血漿會引起結果偏低。單不符狀況，一律要求重新留取標本。標本處理：收集編號后離心獲取血清/血漿以備檢測使用。測定程序分析參數：詳見參數表。操作步驟：簽收樣本→離心→上機檢測→審核報告→簽發報告→標本保存。獲取結果：在7600儀器上或7600傳送的中文系統電腦上查找相應結果。結果報告：對檢驗后的結果進行審核，系統分析，判斷結果的可報告性。可報告的結果直接發報告，對不可報告結果進行復檢后發報告。計算標準品校準項目后，測定室內質控，質控結果符合質控要求后方可測定樣本。無需手工計算，每個標本的結果自動打印廢液處理參閱檢驗科《安全手冊》廢液處理標準規程處理。操作性能可報告范圍HDL-C0-3.90mmol/（0—150mg/dr≥0.9959g/L氯化鈉溶液作倍比稀釋，重新測定，結果乘以稀釋倍數。特異性/干擾：當樣品中膽紅素濃度≤300mg/L，血紅蛋白濃度≤5.00g/L含量≤1000mg/dl時對測定結果的影響可忽略。0.08mmol/L。精密度:重復性CV%≤6% 批間差≤6%注意事項試劑盒僅用于體外診斷。測定結果僅作為相關疾病的臨床診斷依據。放回冰箱。如試劑變混濁或空白吸光度值＜1.0A請勿使用。清等標本有些可能含有感染性成份，因此應以具有感染危險性而充分注意操作。用大量清水沖洗。如誤服，應立即上醫院診治。參考值男性：>0.90mmol/L(>35mg/dl)女性：>1.15mmol/L(>45mg/dl)如果結果做為診斷指標應結合病史及其它臨床檢查結果。臨床意義高密度脂蛋白(HDL)HDL-CHDL-C濃度非常重要。HDL-C升高有助于防止冠心病的發生，而HDL-C濃度降低，尤其伴有甘油三酯濃度升高時，會增加心血管疾病的危險。支持性文件7600自動生化分析儀使用說明書。7600自動生化分析儀分析參數。用戶可根據自身情況添加支持性文件。參考文獻《全國臨床檢驗操作規程》第三版，葉應嫵等，2006National Cholesterol Education Program Recommendations for Measurement High-DensityLipoproteinCholesterol:Executiv