HVAC系統的驗證與再驗證管理

HVAC系統的驗證與再驗證管理目的：對HVAC系統安裝情況進行檢查，安裝后進行試運行及環境檢測，以確認HVAC系統能夠達到設計要求及規定的技術指標，能夠符合本公司產品工藝生產要求。范圍：本公司HVAC系統。職責：工程設備驗證小組所有成員及驗證組長。規程：1定義：HVAC系統的驗證就是證實HVAC系統確實能符合GMP規定的環境條件的行為。2驗證步驟：1組織和職責2.2驗證方案制定步驟部門質量部工程設備部生產技術部生產車間制定項目方案參加負責了解了解制定HVAC系統安裝驗證方案負責2負責1參加了解安裝驗證了解負責了解參加制定HVAC系統運行驗證方案參加負責參加參加運行驗證了解負責1參加參加潔凈度驗證方案負責了解了解了解潔凈度測定負責了解了解參加驗證報告負責2負責1了解了解證書報告起草偵責2負貢1了解了解驗證方案根據本公司HVAC系統涉及的設備情況及產品工藝要求制定。驗222驗證方案主要包括：——安裝確認——運行確認——潔凈度測定安裝確認本階段的目的是確證HVAC系統的所有設備和儀器儀表是按照設計圖、安裝圖和有關要求進行的。應注意儀器的校驗必須在設備進行其它項目驗證開始之前完成。安裝確認主要包括以下項目：空氣處理設備的安裝確認：主要是指機器設備安裝后，對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查安裝是否符合設計及安裝規范，檢查的項目有：電、管道上、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管。設備供應商應提供產品合格證及盤管試壓報告，安裝單位應提供設備安裝圖及質量驗收標準。—風管制作、安裝的確認主要是對照設計圖澈流程圖檢查風管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等，這個過程其實是在施工過程中完成的。空調系統的風管宜采用鍍鋅薄鋼板、PVC板、不銹鋼板、不宜采用玻璃鋼風管。風管的保溫應采用不燃性的保溫材料。—空調設備所用的儀表及測試儀器的覽表及檢定報告空調設備包括空調器及除濕機，安裝在這些設備上的儀表主要有壓力表、流量計、風壓表等等。HVAC系統的測試儀器有風速儀、風量計、微壓計、粒子計數器、微生物采樣器等。所有這些儀表、儀器均要列表，寫明用途、精度、檢定周期，并附上檢驗合格證書。—HVAC系統操作手冊、SOP及控制標準包括由制造商提供的空調器、除濕機、層流罩等設備的操作手冊，技術數據，由本公司工程設備部門編寫的環境控制、空調器操作等的SOP以及控制區溫、濕度、潔凈度的控制標準。一—高效過濾器的檢漏試驗上的是為了通過測出允許的泄漏量，發現高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補求救措施。HVAC系統的運行確認HVAC系統的運行確認是為證明HVAC系統是否在到設計要求及生產工藝要求而進行的實際運行試驗。在運行確認階段，所有的空調設備必須開動，與空調系統有關的工藝排風機、除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調節房間的壓力。運行確認主要包括以下項目：—空調設備的測試空調設備主要是空高器和除濕機。空調器測試的項目是：風機的轉速、電流、電壓；濾器的壓差（初阻力）；蒸汽的壓力或電加熱的功率；再生排放溫度。除濕器測試的項目是：處理風機和再生風機的轉速、電流、電壓、風量；蒸汽的壓力或電加熱的功率；再生排放溫度。—高效過濾器風速及氣流流向測定高效過濾器的使用風速及氣流流向測定可與檢漏試驗同時進行。—空調調試及空氣平衡空調調試及空氣平衡要做的工作有：風量測定及換氣次數計算，房間風壓及溫濕度測試。潔凈度測定是為了確認HVAC系統達到了工藝要求規定的潔凈度。潔凈度的測定主要進行懸浮粒子和活微生物的測定。實施驗證方案通過后，指定實施驗證方案的全體驗證小組成員，必須不折不扣地按照驗證方案的要求實施。所有驗證過程中使用的儀器、儀表應當校驗。記錄在驗證試驗中所得的原始數據。如驗證方案中有原則性的修訂，應有驗證領導小組批準同意。驗證報告報告可包括：安裝確認、運行確認、潔凈度測定的所有資料及記錄。驗證的結論證書4再驗證參見“生產過程驗證管理總則”5驗證周期在用的高效過濾器每處須做1次檢漏試驗，發現問題及時更換或修理；高效過濾器調換或修理后必須做檢漏試驗；HVAC系統的風量每處檢查1次，并計算各房間的換氣次數；沉降菌在產品生產期間,每月檢測1次。6驗證文件驗證方案封面應格式統一，表述的內容有：公用設施名稱、文件編號、起草人簽名、審批人批準人簽名、日期。目錄概述（本方案制定的依據及原因，實施計劃及范圍，涉及到的SOP必要說明）范圍職責驗證內容（安裝確認、運行確認、潔凈度測定）HVAC系統的操作SOP及相關文件驗證周期驗證報告封面格式應統一，同驗證方案的首面格式一類似。目錄。說明（本報告所執行的驗證方案，驗證實施情況